呼和浩特市城市房地产交易市场管理条例
内蒙古自治区人大常委会
呼和浩特市城市房地产交易市场管理条例
内蒙古自治区人民代表大会常务委员会
（1997年6月26日呼和浩特市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过，1998年7月31日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强城市房地产交易市场管理，维护房地产交易市场秩序，保障房地产交易当事人的合法权益，促进房地产业的健康发展，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市城市规划区国有土地范围内（含开发区）进行房地产转让、租赁、抵押、典当、交换及其他房地产经营和管理均应遵守本条例。
第三条 市人民政府房产管理部门是本市房地产交易市场的行政主管部门。市房地产市场管理部门负责房地产交易市场的管理工作。
旗县、郊区房产行政管理部门主管本行政区域内的房地产交易市场工作。
旗县级以上人民政府土地管理部门负责土地使用权转让、出租、抵押等的权属管理和监督检查。
工商、税务、物价、财政、国有资产、建设、公安、金融等部门按照职权划分，各司其职，配合房产行政主管部门做好房地产交易市场管理工作。
第四条 房地产交易应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。
第五条 房地产交易活动必须在依法设立的房地产交易市场进行，并由房地产市场管理部门办理交易手续。
当事人办理房地产交易手续时，必须如实申报成交价格，并按规定缴纳税费。
第六条 房地产交易市场管理部门和管理人员要履行职责，依法办事，接受社会监督，保护当事人的合法权益，任何单位和个人有权对其违法行为进行检举和揭发。
第二章 房地产转让
第七条 本条例所称房地产转让，是指房地产权利人通过合法方式将其房地产权属转移给他人的行为，包括：
（一）买卖房地产的；
（二）赠与、继承、分析房地产的；
（三）以房地产作价入股、与他人成立企业法人的；
（四）一方提供土地使用权，另一方或者多方提供资金，合资、合作开发经营房地产的；
（五）企业被收购、兼并、合并涉及房地产权属随之转移的；
（六）以房地产抵债的；
（七）法律、法规规定的其他情形。
第八条 有下列情形之一的房地产，不得转让：
（一）无合法权属证件的；
（二）权属有争议的；
（三）依法收回土地使用权的；
（四）司法机关、行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（五）共有房地产，未经其他共有人书面同意的；
（六）商品房预售，未取得《商品房预售许可证》的；
（七）出典房屋典期未满的；
（八）在依法公告拆迁范围内的；
（九）法律、法规规定不得转让的其他情形。
第九条 以出让方式取得土地使用权的，转让房地产时，属于房屋在建工程的，必须完成开发建设投资总额的百分之二十五以上；属于成片开发土地的，必须形成工业用地或者其他建设用地条件。
转让房地产时房屋已经建成的，还应当持有房屋所有权证书。
第十条 以划拨方式取得土地使用权的，转让房地产时，按照国务院有关规定办理土地使用权出让手续，补交土地使用权出让金；按照国务院规定可以不办理土地使用权出让手续的，转让方应当将土地收益上缴国家财政或者作其他处理。
第十一条 房地产权利人转让共有房地产时，应当征得其他共有人的书面同意。在同等条件下，其他共有人有优先受让权。
房地产权利人转让租赁期限未满的房地产时，应当提前三个月书面通知承租人。在同等条件下，承租人有优先受让权。
房地产权利人转让已设定抵押的房地产时，必须征得抵押权人书面同意。
第十二条 房地产拍卖，必须由房地产市场管理部门负责组织，并由其委托的拍卖机构进行，其他任何单位和个人不得组织房地产拍卖。
第十三条 商品房预售，必须符合下列条件：
（一）已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；
（二）持有建设工程规划许可证和施工许可证；
（三）按提供预售的商品房计算，投入开发建设的资金达到工程建设总投资的百分之二十五以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期；
（四）向旗县级以上人民政府房产行政管理部门办理预售登记，取得商品房预售许可证明。
商品房预售，应当进入房地产市场挂牌交易。
商品房预售人应当将预售合同报房产管理部门和土地管理部门登记备案。
第十四条 商品房预售所得款项，必须用于有关的工程建设，并由房地产市场管理部门会同金融部门监督。
第十五条 已预售的商品房再转让，当事人应当办理转让登记手续。未办理转让登记手续的，商品房预售单位不得为购房者更名。
第十六条 已预售的商品房，除国家规定允许调整售价外，商品房预售单位不得变更商品房预售合同约定的商品房售价。
已预售的商品房除不可抗力因素外，应当按照合同约定日期竣工交付使用。
第十七条 房地产开发企业不得进行虚假广告宣传，商品房预售广告中应当载明商品房预售许可证明的文号。
广告主和广告发布者不得发布未取得《商品房预售许可证》的商品房预售广告。
第三章 房屋租赁
第十八条 本条例所称房屋租赁，是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用，由承租人向出租人支付租金的行为。
下列行为也应视为房屋租赁：
（一）提供房屋由他人承包经营的；
（二）将房屋内的柜台、橱窗、铺位等设施、设备出租给他人就地使用的；
（三）以联营、入股等形式将房屋提供他人使用，只获得固定收益，不负盈亏责任的。
第十九条 有下列情况之一的房屋，不得出租：
（一）无房屋所有权证或者权属有争议的；
（二）经房产管理部门鉴定为危险房屋的；
（三）已设定抵押，未经抵押权人同意的；
（四）共有房屋，未经其他共有人书面同意的；
（五）司法机关或者行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（六）在依法公告拆迁范围内的；
（七）法律、法规规定不得出租的其他情形。
第二十条 房屋租赁，出租人必须到房地产市场管理部门申领《房屋租赁证》。《房屋租赁证》实行年检制度。
第二十一条 房屋租赁，当事人应当签订国家统一文本的房屋租赁合同，并在合同签订之日起十五日内向房产管理部门登记备案。
第二十二条 承租人承租的房屋，经出租人书面同意并就收益分配协商一致可以全部或者部分转租。转租人与受转租人应按本条例规定签订转租合同，合同约定的转租时限不得超过原租赁合同约定的租赁期限。
转租合同签订后，当事人应到房产管理部门办理转租登记手续。
第二十三条 承租人有下列行为之一的，出租人有权提前解除租赁合同：
（一）利用房屋进行违法活动的；
（二）擅自改变房屋用途或者擅自拆改房屋结构及其附属设施的；
（三）未经出租人同意转租房屋的；
（四）拖欠房租累计六个月以上的。
因上述行为给出租人造成损失的，出租人有权要求承租人赔偿。
第二十四条 出租人有下列行为之一的，承租人可以提前解除房屋租赁合同：
（一）未按合同约定时间向承租人提供房地产的；
（二）未按合同约定维修房屋的；
（三）干扰或者妨碍承租人正常使用房屋的；
（四）向承租人提出无理要求的。
因上述行为给承租人造成损失的，承租人有权要求出租人赔偿。
第二十五条 房屋租赁合同变更、解除、终止，当事人应当向房产管理部门登记备案。
第二十六条 单位或者个人租赁房屋从事生产、经营活动，未经房产管理部门办理租赁登记手续的，工商行政管理部门不得为其办理工商营业执照及营业执照年检手续。
第四章 房地产抵押和典当
第二十七条 本条例所称房地产抵押，是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时，抵押权人有权以抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿。
第二十八条 下列房地产可以设定抵押权：
（一）依法取得房屋所有权连同该房屋占有范围内的土地使用权；
（二）依法获得的房屋期权；
（三）以出让方式取得的土地使用权；
（四）依法可以抵押的其他房地产。
第二十九条 下列房地产不得设定抵押：
（一）权属有争议的；
（二）用于教育、医疗、市政等公共福利事业的；
（三）列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物；
（四）已依法公告列入拆迁范围的；
（五）被依法查封、扣押、监管或者以其他形式限制的；
（六）依法不得抵押的其他房地产。
第三十条 房地产抵押，抵押人所担保的债权不得超出其抵押物的价值，抵押房地产的价值应当由房地产评估机构评估确定。
同一房地产设定数个抵押权的，抵押人应当将已经设定过的抵押情况书面告知抵押权人，其抵押担保之和不得超过房地产评估现值。
第三十一条 房地产抵押，抵押人和抵押权人应当签订统一文本的抵押合同。房地产抵押合同经房地产市场管理部门登记后方为有效。
房地产抵押当事人应当持房屋所有权证书、土地使用权证书、房地产估价报告书、抵押合同登记文件及其他证件到房屋产权产籍管理部门审核并办理房屋他项权利证书。
以预售商品房或者在建工程抵押的，登记机关应当在抵押合同上作记载；抵押的房地产在抵押期间竣工的，当事人应当在抵押人领取房地产权属证书后，重新办理房地产抵押登记。
第三十二条 以按照份额共有的房地产设定抵押的，抵押人应当书面通知其他共有人，并以抵押人所有的份额为限；以共同共有的房地产设定抵押的，抵押人应当事先征得其他共有人的书面同意，共同共有人为抵押人。
以出租的房地产设定抵押的，抵押人应当告知抵押权人，并书面通知承租人，抵押合同签订后，原租赁合同继续有效。
第三十三条 房地产抵押合同变更、解除、终止，当事人应当到房地产市场管理部门办理变更或者注销登记手续。
第三十四条 已设定抵押的房屋，抵押人如需翻建、扩建或者改变其用途的，必须征得抵押权人的书面同意。
第三十五条 已设定抵押权的房地产依法列入拆迁范围，实行产权调换补偿的，由抵押当事人以调换所得房地产重新设定抵押权，并相应变更抵押合同；实行作价补偿的，由抵押人将所得补偿金提存公证，作为抵押财产处理，或者由抵押当事人选择与原抵押物同等价值的房地产重新设
定抵押权，并相应变更抵押合同。
第三十六条 有下列情形之一的，抵押权人可以向房产管理部门申请处分抵押房地产：
（一）抵押人未依约偿清到期债务，又未能与抵押权人达成延期履行协议的；
（二）抵押人死亡、被宣告死亡或者失踪无人代其履行到期债务的；
（三）抵押人的合法继承人、受遗赠人拒不履行到期债务的；
（四）抵押人被宣告解散或者破产的；
（五）抵押人违反本条例的有关规定，擅自处分抵押房地产的；
（六）抵押合同约定的其他情形。
第三十七条 处分抵押房地产可按照作价转让或者拍卖的方式进行，处分所得价款，依照下列顺序和原则分配：
（一）支付处分抵押房地产所需费用；
（二）扣除抵押房地产应当缴纳的税费；
（三）偿还抵押权人贷款本息和违约金；
（四）剩余金额交还抵押人。
同一房地产设定数个抵押权的，按照抵押登记的先后顺序清偿；价款不足的，抵押权人有权向抵押人另行追索。
第三十八条 本条例所称房屋典当，是指房屋所有权人作为出典人将其房屋的占有权、使用权、收益权付给承典人，由承典人支付典金的行为。在典期内，出典人获得典金不付利息，承典人使用房屋不付租金。
有合法权属证书的房屋可以典当。
第三十九条 在房屋典期内，承典人对承典的房屋可以自用，也可以出租。
典期届满，出典人可以行使回赎权，以原典价交还承典人，承典人将房屋交还出典人；出典人不回赎的，即为绝卖，并按照规定到房地产市场管理部门办理有关手续。
第五章 房地产交换
第四十条 本条例所称房地产交换，是指当事人将各自的房屋所有权、使用权连同该房屋占用范围内的土地使用权转移给对方的行为，包括房屋所有权之间的交换、房屋所有权与房屋使用权的交换、房屋使用权之间的交换、土地使用权之间的交换。
第四十一条 房屋拆迁的，被拆迁人可以凭房屋拆迁安置协议与建成房屋交换，并按照本章有关规定办理交换手续。
依照前款规定交换房屋的，拆迁人应当将换房人视为被拆迁人按照原协议进行安置。
第四十二条 有下列情形之一的房地产，不得交换：
（一）无合法权属证件或者权属有争议的；
（二）有租赁纠纷的；
（三）司法机关或者行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（四）共有房地产未经其他共有人书面同意的；
（五）法律、法规规定不得交换的其他情形。
第四十三条 办理房地产交换登记手续，除持房地产交换合同、当事人资格证明外，还应当按照下列情况提供有关证件：
（一）直管公房之间、不同单位自管房之间、直管公房与单位自管房之间交换使用权的，应当提供双方房屋使用权证件及产权人的同意证明；
（二）房屋所有权交换的，应当提供双方房屋所有权证书、土地使用权证书。不同单位自管房交换的，还应当提供单位的证明文件；
（三）共有房地产交换的，应当提供其他共有人同意的书面证明；
（四）公房使用权与私房所有权、使用权交换的，应当持房屋使用权证书、私房所有权证书及产权人的同意证明；
（五）属于本条例第四十一条情形的，还应当提供房屋拆迁安置协议；
（六）法律、法规规定的其他证明文件。
第四十四条 房地产交换当事人未到房地产市场管理部门办理交换手续的，房地产开发经营单位及其他房管单位不得为其办理更名手续。
第四十五条 房屋使用权交换，应当征得房屋所有权人书面同意，房屋所有权人应当支持使用人的合理要求。换房后，新的房屋使用人与房屋所有权人应当另行签订租赁合同，同时解除原租赁合同。
房地产交换，涉及房屋所有权转移的，依照房地产转让有关规定办理。
第六章 房地产中介服务
第四十六条 本条例所称房地产中介服务，是指在房地产投资、开发、交易、权属登记、物业管理等活动中从事房地产咨询、价格评估、经纪等居间经营活动，并收取佣金的行为。
第四十七条 从事房地产中介服务，必须设立相应的中介服务机构。设立房地产中介服务机构应当具备下列条件：
（一）有自己的名称、组织机构和固定的经营场所；
（二）有明确的组织章程和健全的财务管理制度；
（三）注册资本10万元以上；
（四）从事房地产评估业务的，须有3名以上注册房地产估价师，房地产专职估价人员（包括注册房地产估价师和房地产估价员）占职工总人数的50％以上；
（五）从事房地产经纪业务的，须有3名以上取得房地产经纪人资格证书的专业人员；
（六）从事房地产咨询业务的，具有房地产及相关专业中等以上学历、初级以上专业技术人员须占总人数的50％以上。
第四十八条 设立房地产中介服务机构，应当按照国家有关规定取得房产行政主管部门申请领取房地产中介机构资质证书后，到工商行政管理部门申请注册登记，领取营业执照。
第四十九条 从事房地产中介业务的人员必须取得相应的资格证书，并按照规定办理注册手续，持证上岗。
房地产中介服务人员只能加入一个房地产中介服务机构，从事房地产中介活动，不得以个人名义接受客户委托。
第五十条 房地产交易实行房地产价格评估制度。
房地产价格评估，当事人可以委托具有房地产评估资格的评估机构进行。但涉及国家征收税费、国家赔偿、补偿的，其价格评估必须由房地产行政主管部门认定的评估机构承办。
涉及与银行贷款相关的房地产价格评估，可以由房地产行政主管部门认定的评估机构或者银行估价机构承办。
国有房地产的评估，应当由房产行政主管部门审查合格，颁发证书并经自治区国有资产管理部门备案的评估机构承办。
第五十一条 房地产估价报告，必须由一名估价师或者三名估价员签字并加盖所在评估机构公章，方可生效。
房地产价格评估人员如果与委托评估项目有利害关系或者与当事人有亲缘关系的，必须回避。
房地产评估人员应当为委托人提供的技术资料、商业秘密及评估结果保密。
第五十二条 房地产交易，当事人应当向房地产市场管理部门如实申报成交价格，不得瞒报或者作不实的申报。
房地产成交价格低于评估价格的，当事人应当按照评估价格缴纳有关税费。
第五十三条 房地产交易市场管理部门对房地产中介服务机构和中介服务人员实行年审制度，对其经营活动进行监督和检查。
房地产中介服务机构应当按季度向房地产交易市场管理部门报送业务报表，并缴纳管理费。
第五十四条 发布房地产市场信息广告的，必须在广告发布前持有关证件到房地产市场管理部门进行登记，经审查同意，方可发布。
第五十五条 房地产中介服务机构在经营活动中必须遵守下列规定：
（一）遵守有关法律、法规；
（二）按照核准的业务范围从事经营活动；
（三）依法缴纳税费；
（四）按照规定标准合理收费；
（五）接受房地产市场管理等部门的指导、监督和检查。
第五十六条 房地产中介服务人员在房地产中介活动中，不得有以下行为：
（一）索取、收受委托合同以外的酬金或者其他财物，或者利用工作之便，牟取其他不正当的利益；
（二）允许他人以自己的名义从事房地产中介业务；
（三）同时在两个或者两个以上中介服务机构执行业务；
（四）与一方当事人串通损害另一方当事人利益；
（五）法律、法规禁止的其他行为。
第七章 法律责任
第五十七条 对违反本条例规定的行为，由旗县级以上房产行政管理部门或者其他有关部门按照下列规定予以处罚：
（一）违反本条例第五条规定，当事人未按照规定到房地产市场管理部门办理手续交易房地产的，旗县级以上房产行政管理部门责令其限期补办交易手续，并对擅自转让房地产的，处交易额百分之五至百分之十的罚款；对擅自交换房地产的，处交易额百分之二至百分之三的罚款；对擅
自租赁房屋的，处实际租期评估租金总额一至二倍的罚款；对擅自抵押房地产、典当房屋的，处房地产抵押额、房屋典价百分之三至百分之五的罚款。
（二）违反本条例第十三条第一款规定，预售商品房的，由旗县级以上房产行政管理部门责令其停止预售活动，没收违法所得，并处以预售金额百分之五至百分之十的罚款。
（三）违反本条例第十七条、第五十四条规定，发布商品房预售广告或者房地产市场信息广告的，由广告监督管理机关责令停止发布广告，没收其违法所得，可以并处广告费一至二倍的罚款。
（四）违反本条例第四十八条、第四十九条规定，未取得相应资格证书和营业执照从事房地产中介服务的，分别由房产、工商行政管理部门责令停止中介活动，没收违法所得，可以并处一千元至二千元的罚款。
（五）违反本条例第五十六条规定，房地产中介服务人员在房地产中介活动中，牟取不正当利益、转借资格证书、在跨两个以上机构执业、损害当事人利益的，由旗县级以上房产行政管理部门对中介服务机构处以二千元至三千元的罚款；对直接责任人处以五百元至一千元的罚款，情节
严重的，吊销有关执业证件。
第五十八条 涂改、伪造《商品房预售许可证》、“房屋建设工程转让的批准文件”、《房屋租赁证》、房地产中介服务机构和从业人员资格证书的，由房产行政管理部门依法没收上述证件，并移送司法机关依法处理。
第五十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以申请复议或者向人民法院起诉。当事人在法定期限内不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第六十条 拒绝、妨碍房地产市场管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六十一条 房地产市场管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第八章 附 则
第六十二条 涉外房地产交易，除法律、法规另有规定外，均适用本条例。
第六十三条 本条例自公布之日起施行。
1998年7月31日
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
