西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知
云南省西双版纳傣族自治州人民政府
西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知
西政发〔2006〕33号
各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：
现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二OO六年十一月二十四日
西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。
第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。
第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。
第二章 管理人员与职责
第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。
第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。
诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。
第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。
第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。
第三章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。
第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。
第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品
经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；
（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；
（四）销售人员的身份证复印件。
第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。
购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。
第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。
（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。
（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。
（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：
（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；
（二）从非法药品市场采购药品；
（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；
（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；
（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；
（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；
（七）伪造药品购进记录；
（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
第四章 药品储存与养护
第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。
药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。
第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。
第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：
（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；
（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；
（三）有避光、通风和排水的设备；
（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；
（五）符合安全用电要求的照明设备；
（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等
设备。
第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：
合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。
第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。
第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。
第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。
第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。
第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第五章 药品调配使用
第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。
第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。
第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。
拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。
第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。
第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。
第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。
第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：
（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；
（二）采用柜台等形式对外销售药品；
（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；
（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；
（五）以邮寄的方式销售药品；
（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。
第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。
第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
第六章 法律责任
第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。
第三十九条 医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。
第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。
第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。
第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。
第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第七章 附 则
第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、
采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。
首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。
首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。
第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。
云南省防雷专业技术人员资格管理办法
云南省气象局
云气发〔2005〕80号
云南省气象局公告第2号
《云南省防雷专业技术人员资格管理办法》已经2005年6月16日云南省气象局局务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○五年六月二十二日
云南省防雷专业技术人员资格管理办法
第一条 为了加强防雷专业技术人员资格管理，提高防雷技术人员的业务素质，确保防雷工作质量，根据《中华人民共和国气象法》、《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）和《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第8号）等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称防雷专业技术人员，是指从事防雷工程设计技术人员、防雷工程施工技术人员和防雷装置检测技术人员。
第三条 凡在本省行政区域内从事防雷活动的防雷专业技术人员，应当取得云南省气象学会颁发的防雷专业技术人员资格证。
第四条 云南省气象学会负责云南省防雷专业技术人员的资格管理工作，并接受云南省气象局的指导和监督。云南省气象学会下设防雷专业技术人员资格管理办公室（以下简称防雷资格办），负责防雷专业技术人员资格的申请、受理、考试、发证、审验等具体工作。
第五条 云南省防雷专业技术人员资格证分为以下三种：
（一）《云南省防雷工程设计资格证》，适用于从事防雷工程设计专业技术人员；
（二）《云南省防雷工程施工资格证》，适用于从事防雷工程施工专业技术人员；
（三）《云南省防雷检测资格证》，适用于从事防雷装置安全性能检测专业技术人员。
第六条 申请防雷专业技术人员资格，应当具备以下条件：
（一）防雷工程设计人员应当具备防雷、通信、电子、电力、建筑、计算机和气象等相关专业的大学专科以上学历或具备助理工程师以上职称；
（二）防雷工程施工人员应当具备防雷、通信、电子、电力、建筑、计算机和气象等相关专业的中专以上学历或具备技术员以上职称；
（三）防雷装置检测技术人员应当具备防雷、通信、电子、电力、建筑、计算机和气象等相关专业的大学专科以上学历或具备助理工程师以上职称；
（四）经县级以上人民医院检查，无色盲、心脏病、高血压、癫痫病、恐高症等影响防雷工作的疾患。
第七条 申请防雷专业技术资格证的人员，应当按要求提交相应的申请材料，并参加云南省气象学会组织的统一考试。防雷专业技术人员资格考试的时间为每年四月。
第八条 申请防雷专业技术人员资格证应当提交以下材料：
（一）《云南省防雷专业技术人员资格证申请表》（附件1）；
（二）申请人的身份证原件及复印件；
（三）申请人的学历证书或技术职称证书原件及复印件；
（四）县级以上人民医院出具的申请人体检表原件及复印件；
（五）申请人近期一寸免冠、正面、彩色照片三张。
第九条 云南省气象学会在收到申请材料后，应当当场给予审核，对材料真实完整且符合规定条件的，给予受理并告知申请人有关考试事宜；对提交材料不完整的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；对不符合申请条件的予以退回，并当面说明理由。
第十条 云南省气象学会应当遵循公开、公平、公正的原则，统一组织云南省防雷专业技术人员资格考试，原则上每年组织一次，并于考试前一个月向社会公布有关考试事宜。具体考试办法及考试大纲由云南省气象学会另行规定。
第十一条 云南省气象学会应当对考试成绩进行公布，并在成绩公布之日起十个工作日内对考试合格的人员颁发防雷专业技术人员资格证。
第十二条 取得防雷专业技术资格证的人员应当在下列情况下向有关单位和人员主动交验资格证书：
（一）接受执法部门或技术主管部门的技术检查和执法检查；
（二）从事防雷工程专业设计、施工或防雷检测等防雷活动；
（三）防雷专业技术人员资格证审验；
（四）所在单位申请防雷工程资质或防雷检测资质；
（五）联系洽谈防雷业务；
（六）其他需要交验资格证书的情况。
第十三条 取得防雷专业技术人员资格证的人员应当按照资格认定的类别从事防雷活动，不得超越范围。
第十四条 云南省气象学会对防雷专业技术人员资格证实行审验制度，每两年审验一次，并将审验结果报云南省气象局备案。
第十五条 防雷专业技术人员资格证每次审验时间为1月1日至4月30日。在规定时间内没有参加审验的，其资格证书自动失效；审验连续两次不合格的，注销其资格证。审验时需提交以下材料：
（一）《云南省防雷专业技术人员资格证审验表》（附件2）；
（二）防雷专业技术人员资格证原件。
对提交材料真实完整且符合规定的，云南省气象学会应当当场予以审验；对提交材料不完整的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容。
第十六条 《云南省防雷工程设计资格证》、《云南省防雷工程施工资格证》和《云南省防雷检测资格证》有效期为六年。资格证持有人需要延续的，应当在有效期满前三十日内向省气象学会提出换证申请，并提交以下材料：
（一）《云南省防雷专业技术人员资格证换/补申请表》（附件3）；
（二）申请人的身份证复印件；
（三）原防雷专业技术人员资格证原件；
（四）申请人近期一寸免冠、正面、彩色照片三张。
省气象学会根据所提交材料和审验记录，在有效期满前五日内作出是否延续的决定，并办理相关手续。
第十七条 在其他省（市、自治区）取得防雷专业技术人员资格证的人员，到本省行政区域内从事防雷技术工作的，应当向云南省气象学会申请换证。申请时需提交以下材料：
（一）《云南省防雷专业技术人员资格证换/补申请表》；
（二）申请人的身份证原件及复印件；
（三）原防雷专业技术人员资格证；
（四）申请人近期一寸免冠、正面、彩色照片三张。
经云南省气象学会审核，对提交材料真实完整且符合规定的，自收到申请材料之日起十个工作日内予以换证；对提交材料不完整的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容；对不符合申请条件的予以退回，并当面说明理由。
第十八条 防雷专业技术人员资格证遗失的，应当在省气象学会指定的报刊或其他媒体上刊登遗失声明，并及时向省气象学会申请补证。申请时需提交以下材料：
（一）《云南省防雷专业技术人员资格证换/补申请表》；
（二）申请人的身份证原件及复印件；
（三）防雷专业技术人员资格证遗失声明原件及复印件；
（四）申请人近期一寸免冠、正面、彩色照片三张。
经云南省气象学会审核，对提交材料真实完整且符合规定的，自收到申请材料之日起十个工作日内补发证件；对提交材料不完整的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容；对不符合申请条件的予以退回，并当面说明理由。
第十九条 云南省气象学会应当定期将防雷专业技术人员资格考试发证、换证、补证等有关情况报云南省气象局备案，由云南省气象局统一在网站上进行公布，供社会查询。
第二十条 有下列情形之一的，防雷专业技术人员资格证审验不予通过：
（一）未按规定如实填报《云南省防雷专业技术人员资格证审验表》的；
（二）连续四年未从事防雷专业技术工作的；
（三）有违法违纪或违规操作行为的。
第二十一条 有下列情形之一的，由省气象学会注销并收回其资格证，当事人在三年内不得再次申请资格证：
（一）申报材料不实，虚报冒领防雷专业技术人员资格证的；
（二）审验连续两次不合格的；
（三）伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让资格证的；
（四）因违规操作导致重大责任性事故的；
（五）其他不再适宜从事防雷技术工作的。
第二十二条 已经取得或正在申请《云南省防雷工程设计资格证》、《云南省防雷工程施工资格证》的人员，不得申请《云南省防雷检测资格证》。
已经取得或正在申请《云南省防雷检测资格证》的人员，不得申请《云南省防雷工程设计资格证》、《云南省防雷工程施工资格证》。
第二十三条 各级气象主管机构应当对防雷专业技术人员资格证使用情况进行监督检查。
有下列行为之一的，由气象主管机构依法处理：
（一）伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让资格证的；
（二）从事防雷活动或者在气象行政执法人员检查时，拒不向用户或者检查人员出示资格证的；
（三）无防雷专业技术人员资格证擅自从事防雷活动的。
第二十四条 本办法由云南省气象局负责解释。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。
附件：1. 云南省防雷专业技术人员资格证申请表
2．云南省防雷专业技术人员资格证审验表
3．云南省防雷专业技术人员资格证换/补申请表
附件1：
云南省防雷专业技术人员资格证申请表
表格编号： 填表日期： 年 月 日
姓 名 性别 出生年月
寸
照
片
身 份 证
号 码 职 称
毕业院校 学 历
专 业 取得学历
时 间
所在单位
（盖章） 联 系 固定电话：
邮政编码 电 话 移动电话：
通信地址 防雷工程设计 □
申请专业 ： 防雷工程施工 □
防雷检测 □
省气象学会防雷专业技术人员资格管理办公室初审意见
经办人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
云南省气象 学 会
审核意见
负责人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
以下栏申请人不填
姓 名 准考证号 考 场
成 绩
相关
材料
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贴处
附件2：
云南省防雷专业技术人员资格证换/补申请表
表格编号： 填表日期： 年 月 日
姓 名 性别 出生年月
寸
照
片
身份证号码 职 称
毕业院校 学 历
专 业 取得学历
时 间
所在单位
（盖章） 联系电话 固定电话：
移动电话：
通信地址 邮政编码
防雷工程设计 □
申请专业 ： 防雷工程施工 □
防雷检测 □ 换 证 □
申请类别 ：
补 证 □
原证件编号
原发证单位 原发证时间
原证件
有效期 年 月 日 至 年 月 日
省气象学会防雷专业技术人员资格管理办公室初审意见
经办人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
云 南 省
气象学会
审核意见
负责人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
换/补发
证件编号 换/补发证时 间
换/补发
证件有效期 年 月 日 至 年 月 日
相关
材料
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件粘
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云南省防雷专业技术人员资格证审验表
证件编号： 填表日期： 年 月 日
姓 名 性别 身份证号
单 位 联系电话
地 址 邮政编码 健康状况
证 件
有效期 年 月 日 至 年 月 日
上一年度
工作开展
情 况
重大工作
失 误
或 违 规
省气象学
会防雷专
业技术人
员资格管
理办公室
初审意见
经办人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
云南省气
象 学 会
审验意见
负责人签名： 单位（盖章）：
年 月 日
