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甘肃省无障碍建设条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 12:49:59  浏览:9786   来源:法律资料网
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甘肃省无障碍建设条例

甘肃省人大常委会


甘肃省无障碍建设条例

 
第一条为加强无障碍建设,保障残疾人、老年人、儿童及其他有需要者平等参与社会生活的权利,促进社会文明进步,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《中华人民共和国老年人权益保障法》等法律法规,结合本省实际,制定本条例。



 第二条本条例所称无障碍建设包括无障碍设施建设、无障碍信息交流建设等。



 无障碍设施主要是指:(一)坡道、缘石坡道、盲道;(二)无障碍垂直电梯、升降台等升降装置;



 (三)警示信号、提示音响、指示装置;(四)低位装置、专用停车场、专用观众席、安全扶手;(五)无障碍厕所、厕位;(六)无障碍标志;(七)其他便于残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者使用的设施。



 无障碍信息交流是指通过使用盲文、语音、文字提示、手语、网络以及其他辅助设备、技术,使视力残疾人、听力残疾人无障碍的获得书面和语言信息,进行交流。



 第三条无障碍建设的重点区域包括城市、旅游景区、城市规划区域外的大型生活社区及主要交通干线服务区。



 无障碍建设的重点场所包括:(一)城市道路及机场、车站、客运码头等交通枢纽场所;(二)学校、医院、宾馆、银行、大型商场以及体育场馆、图书馆、博物馆、影剧院、文物保护单位等公共服务场所;(三)国家机关、事业单位对外办公场所;(四)旅游景点、公园等公共场所;(五)大型居住区;(六)公共交通设施。



 第四条无障碍设施建设遵循新建和改造、建设和管理并重,与经济和社会发展相适应的原则。



 无障碍信息交流建设实行政府、公共服务机构示范先行,政府规划引导和市场开发建设、社会管理创新相结合的发展方针。



 第五条县级以上人民政府应当将无障碍建设纳入本行政区域国民经济和社会发展规划及城乡建设规划,建立协调机制,加强监督管理,保障无障碍建设与经济社会发展相适应。



 第六条县级以上人民政府建设(规划)行政主管部门负责本行政区域内建筑物、城乡道路的无障碍设施的规划和建设工作。



 县级以上人民政府工业和信息化、文化、广播电影电视等行政主管部门负责本行政区域内无障碍信息交流工作。



 县级以上人民政府交通运输、公安、旅游等有关部门应当在各自职责范围内做好本行业本系统的无障碍建设工作。



 乡镇人民政府、街道办事处应当对本辖区内的无障碍设施的日常维护和正常使用进行监督。



 第七条残疾人联合会应当对无障碍建设规划提出建议,对无障碍建设进行监督,向有关行政主管部门提出意见,有关行政主管部门应当研究处理。



 老龄工作机构及有关社会团体应当配合有关行政主管部门和相关部门,共同做好无障碍建设工作。



 第八条县级以上人民政府和有关部门应当制定政策措施,鼓励和支持无障碍辅助设备、专用产品、交通工具、信息交流技术及产品的研制、开发和应用,鼓励公民、法人和其他社会组织对无障碍建设提供捐助,参与无障碍设施建设。



 第九条县级以上人民政府及其有关部门应当采取多种形式,通过广播电视、报刊、网络等媒体开展无障碍建设知识的普及和宣传,提高公众无障碍意识。



 第十条新建、改建和扩建的建设项目的无障碍设施,应当与主体工程同时规划、同时设计、同时施工,经验收合格后,方可交付使用。



 建设的无障碍设施应当安全、可达、实用、便利,并与周边道路、建筑物的其他无障碍设施相配套。



 第十一条本条例第三条第二款所称重点场所的新建、改建和扩建项目,应当按照国家和本省现行规范设计、建设无障碍设施。



 重点场所的无障碍设施不符合相关规范要求的,所有权人或者管理人应当逐步进行无障碍改造。



 第十二条县级以上人民政府及其有关部门应当制定无障碍设施设备改造实施方案,通过财政补贴、行政事业性收费减免等鼓励措施,推进已建成设施设备的无障碍改造。



 第十三条城市主要道路路口应当逐步设置过街语音提示系统。



 公共交通停靠站设置的盲文站牌,其位置、高度、颜色等应当方便视力残疾者使用。



 公共交通车辆应当配备字幕报站和语音报站系统。



 大型停车场应当设置残疾人车辆专用停车位,并予以明示。



 鼓励和支持公共交通工具的无障碍升级改造,逐步推广使用无障碍车辆。



 第十四条公共建筑的玻璃门、玻璃墙、楼(电)梯口、通道等处,应当设置警示性标志;公共厕所应当设无障碍厕位;大型公共建筑需要配备电梯时应当设置无障碍电梯或者升降台,配备楼层语音提示系统。



 公共场所设置服务台、电话的,应当同时设置低位服务台、低位电话。



 设有无障碍设施或者提供无障碍服务的公共场所,应当设置符合国家标准的无障碍标识。无障碍标识应当规范、清晰、明显。



 第十五条建设项目的所有权人应当做好无障碍设施的维护、管理工作,确保无障碍设施正常使用。



 建设项目的所有权与使用权分离的,所有权人应当与使用权人明确无障碍设施的维护管理和修复责任。



 第十六条任何单位和个人不得损毁、占用无障碍设施或者改变其用途。确需临时占用城市道路、园林等的无障碍设施的,应当报经有关行政主管部门批准并设置警示标志。临时占用期满后,占用者应当及时恢复原状。



 第十七条各级人民政府应当逐步完善火警、匪警、医疗急救、交通事故、安全疏散、社区公共服务等紧急呼叫与显示系统,使其具备文字报警、呼叫功能,保障听力、言语障碍者的报警和急救需要。



 第十八条通信服务机构应当根据残疾人特点和需求,提供方便听力、言语残疾人的文字信息,以及方便视力残疾人的语音信息等信息交流无障碍服务。



 第十九条本条例第三条第二款所称重点场所的管理人应当对其从业人员进行必要的无障碍服务意识和技能培训,为残疾人、老年人和其他有需要者获取信息提供帮助。



 省、市(州)电视台应当每周至少播报一次加配字幕和手语翻译的新闻节目。



 大型图书馆应当设置盲人阅览室,配备盲人读物和有声读物。



 第二十条新建、改建和扩建建筑物、道路、交通设施,未按国家规定建设无障碍设施或者建设的无障碍设施不符合国家标准的,由有关主管部门依法处理。



 第二十一条对擅自占用盲道、坡道等无障碍设施,改变无障碍设施用途的,由有关部门依照《中华人民共和国道路交通安全法》、《城市道路管理条例》等法律法规进行处理。



 破坏、损毁无障碍设施设备,应当及时修复,并依法承担赔偿责任。



 第二十二条所有权人或者管理人未对无障碍设施进行有效维护管理,造成无障碍设施无法正常使用的,相关主管部门应责令其进行维护。



 因维护管理不当造成人身、财产损害的,无障碍设施的所有权人或者管理人应承担赔偿责任。



 第二十三条国家机关、有关单位及其工作人员在无障碍建设工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予通报批评,并责令限期改正;情节严重的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



 第二十四条本条例自2011年1月1日起施行。


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丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法

浙江省丽水市人民政府


关于印发丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法的通知

丽政发〔2005〕14号






莲都区人民政府,市政府直属各单位:
《丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法》已经市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

二○○五年三月十一日


丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为进一步加强丽水市城市规划区内土地管理和规划建设管理,积极稳妥地解决城市规划区内农村村民住房困难问题,促进经济和社会可持续发展,依照《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市规划法》、《浙江省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《浙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》及有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 丽水市城市规划区内农村村民建房审批适用本办法。
  城市规划区范围内由于自然条件限制无法实现城市化的山区村庄作为例外,其农村村民建房审批参照《丽水市规划区外农村村民建房审批管理办法》执行,具体村庄名单由莲都区人民政府提出,报市人民政府批准。
  本办法所称的农村村民建房既包括申请建房,也包括政府因实施城市总体规划需要,在农民公寓住宅规划小区内安排的公寓住宅。
  第三条 同时符合以下条件的农村村民可以申请建房:
  (一)城市规划区内行政村的农业户籍人员;
  (二)家庭三代人均住房建筑面积在25平方米以下的(不含本数)。
  第四条 有下列情形之一的,其建房申请不予批准:
  (一)1999年1月1日《中华人民共和国土地管理法》实施后,直系亲属三代曾经拥有共同住房人均建筑面积超过25平方米的;
  (二)1987年1月1日《中华人民共和国土地管理法》实施以后,有出租或出卖、赠与、法院判决等形式转让住房,再申请建房的;
  (三)在拆迁中已实行货币方式安置住宅的;
  (四)未到法定结婚年龄以分户为由申请的;
  (五)曾以所有家庭成员作为一户申请批准建房后,不具备分户条件而以分户为由再申请的;
  (六)违法占地或违法建房未处理结案的;
  (七)法律、法规规定不予批准的其他情形。
  第五条 丽水市土地行政主管部门负责农村村民建房的用地审核及监督管理工作;
  丽水市建设规划行政主管部门负责农村村民建房的规划审批及监督管理工作;
  市公安、民政、农业等有关部门和莲都区人民政府及有关乡(镇)人民政府、街道办事处,要依据各自职责,积极配合和做好农村村民建房的有关工作。
  第六条 农村村民建房应当坚持统一规划、合理布局、节约用地、有利生产、方便生活的原则。严格禁止,坚决杜绝不具备分户条件或者以其他名义分户申请建房的行为。

第二章 建房途径

  第七条 农村村民建房通过下列途径之一,有计划、有步骤地解决:
  (一)现有村庄符合农居点规划的,结合旧村改造,在农居点内安排用地建造住房。
符合农居点规划的村庄名单,由市人民政府另行公布。
  (二)不在农居点规划范围内的现有村庄(不包括近期建设规划区范围和重大基础设施规划用地范围),利用村庄范围内的原有宅基地、村内村边的空闲地    等存量建设用地或未利用地安排建造联建式住房。
  近期建设规划区范围为:在南环路、金温铁路、东环路、北环路、教工路、联丽路、金丽温高速公路范围以内的区块以及划入丽水经济开发区范围的区块。因实施城市总体规划的需要,需对近期建设规划区范围作适当调整的,以市人民政府调整为准。
  (三)在农民公寓住宅规划小区内逐步安排公寓住宅。莲都区人民政府应当根据市人民政府下达的年度农民公寓住宅建设计划和农村村民建房的实际需求,提出本年度的实施方案,报市人民政府批准后组织实施。
  (四)在农民迁建安置规划小区内逐步安排建造住房。莲都区人民政府应当根据市人民政府下达的年度农民迁建安置小区建设计划和农村村民建房的实际需求,提出本年度的实施方案,报市人民政府批准后组织实施。
  不改变土地用途并在规定的占地面积范围内重建的,建设规划和土地行政主管部门应当简化手续,及时批准。
  第八条 实施撤村建(并)居行政村的农村村民符合建房条件的,一律在农民公寓住宅规划小区或在农民迁建安置规划小区内安排建房。

第三章 建房标准

  第九条 在农民公寓住宅规划小区内安排建设公寓住宅的,其建筑面积标准是:
  (一)1—2人户,80平方米;
  (二)3人户,120平方米;
  (三)4人户,180平方米;
  (四)5人以上户,240平方米。
  第十条 在符合农居点规划的现有村庄范围内建房和在农民迁建安置规划小区内安排建房的,其建房建筑占地面积标准是:
  (一)1—2人户,38平方米,建房层次不超过2层(零起坡);
(二)3人户,38平方米,建房层次不超过3层(零起坡);
(三)4人户,54平方米,建房层次不超过3层(零起坡);
(四)5人以上户,72平方米,建房层次不超过3层(零起坡)。
  第十一条 不在农居点规划范围内的现有村庄安排建造住房的,其建房建筑占地面积标准是:
  (一)1—2人户,38平方米,建房层次不超过2层(零起坡);
  (二)3人及以上户,38平方米,建房层次不超过3层(零起坡)。
  第十二条 农村村民的建房人口计算标准,按照家庭常住农业人口数确定。但有下列情形的,按照以下规定计算:
(一)已婚尚未有子女或已领取独生子女证的,可增加一个建房人口;
(二)父母属本村村民但未曾审批建房,且与其独立分户并共同居住,经建房申请人的兄弟姐妹同意,可计入建房人口;
(三)农村村民家庭成员在本村虽无常住户口,但属下列情形之一的,可计入建房人口:
1.与本村村民结婚3年以上的农业户籍的配偶,但其在原户口所在地的户口,不再作为今后申请建房或拆迁安置的依据;
2.配偶为非农业人口且未享受过房改政策(购买房改房、集资房、经济适用房及货币分房,下同)的(该配偶今后不再享受房改政策);
  3.子女为非农业人口,尚未成家随父母居住,且未享受房改政策的;
4.原户口所在村的现役军人(不含现役军官)、复转退军人(不含已在外结婚定居人口);
5.原户口所在村的大中专院校在校学生;
6.原户口所在村的监狱服刑、劳动教养人员;
7.法律、法规规定的其他人员。
  第十三条 按照本办法第九条、第十条、第十一条标准建房的农村村民,在新建房屋建成或公寓住宅交付使用后的三个月内,其原有住房所占用的宅基地交 还村民委员会,并由市土地行政主管部门注销原宅基地的土地使用权,原有住房应自行无偿拆除;对因建筑结构等原因而无法拆除的,原有住房无偿交由村民委员会统一管理,依法征收土地时其房屋不予补偿。

第四章 公寓住宅及建房用地的货币结算

  第十四条 在农民公寓住宅规划小区内安排公寓住宅的,公寓住宅以出让方式供地。公寓住宅可直接上市交易。
  (一)公寓住宅的供应价格分为廉购价、优惠价、市场价三种,并根据层次、朝向进行调节。
  公寓住宅的廉购价不高于政府公布的房屋重置价;优惠价不高于公寓住宅建设的成本价。
  廉购价和优惠价由政府每年公布一次。
  (二)公寓住宅按下列标准结算:
  1.公寓住宅与农村村民原有住房建筑面积相等的部分,按照安排公寓住宅时的廉购价结算。
  2.公寓住宅在享受面积标准内,但超出农村村民原有住房建筑面积的部分,按照安排公寓住宅时的优惠价结算。
  3.超出享受公寓住宅面积标准以外的部分,按照公寓住宅安排时同类地段商品房市场价或按同一时点的房地产中介评估机构评估的确认价结算。
  安排公寓住宅的农村村民,其原有住房的宅基地在土地征收时,不予补偿。
  第十五条 农村村民使用本村集体土地建造住房的,其建房用地的土地政策处理工作,由所在行政村的村民委员会负责,具体办法及标准由莲都区人民政府  另行制定,报市人民政府批准后执行。
  第十六条 在农民迁建安置小区内安排建造住房的,供地方式为划拨。
  其建房用地由建房户按成本价支付。成本价构成:土地划拨价+大配套+标准容积率计算的小区配套和公共设施等。

第五章 审批程序

  第十七条 农村村民申请建房按以下程序进行:
  (一)申请建房的农村村民向所在地的村民委员会提出书面建房申请(按国土、建设部门提供的规范文本格式),并提供现有住房、家庭成员、户籍关系等情况。
  (二)村民委员会集体讨论建房申请,并予以张榜公布。期满后无异议的,由村民委员会签署意见,同时附具村民委员会与申请建房农村村民签订的原有住房拆除协议或无偿交由村民委员会统一管理的协议(文本格式),报所在的乡(镇)人民政府(街道办事处)审核。
  (三)乡(镇)人民政府(街道办事处)在15个工作日内对申报材料的真实性和完整性进行审查,并作出书面审核意见。
  由乡(镇)人民政府(街道办事处)将审核结果在申请建房农村村民所在的行政村醒目场所进行公示。公示内容包括:
  1.申请建房家庭的常住人口数;
  2.原有住房建筑面积和占地面积;
  公示时间为7日。公示期满后无异议的,由所在的乡(镇)人民政府(街道办事处)报建设和土地行政主管部门。
  第十八条 建设行政主管部门应及时会同土地行政主管部门对农村村民建房所涉及的相关审核事项进行现场踏勘。对符合建房条件的,将其拟安排建房占地面积、土地坐落(四至)、层次和建筑面积、原有住房拆除期限、新房建造时间等在所在的行政村进行公示,公示时间为7日。
  第十九条 公示期满后,无异议的,建设行政主管部门应在20个工作日内作出规划审核意见,对符合建房条件的,按程序办理《建设用地规划许可证》。
  第二十条 农村村民凭《建设用地规划许可证》,向土地行政主管部门申请办理建房用地审批手续。土地行政主管部门应在20个工作日内作出建房用地审核意见,对符合建房条件的,按程序办理用地审批手续。
  第二十一条 建房用地报经批准后,由建设行政主管部门根据建设用地批准文件和符合规划要求的设计、施工条件,在20个工作日内,农村村民按程序办理《建设工程规划许可证》。
  第二十二条 农村村民取得《建设工程规划许可证》后,再委托有资质的勘测单位放样,由建设行政主管部门会同国土行政主管部门和乡镇人民政府(街道办事处)进行放样验线后,方可动工建设。

第六章 法律责任

  第二十三条 农村村民未经批准或者采取欺骗手段骗取批准占用土地建住房的,由土地行政主管部门责令退还非法占用的土地,限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施。
  超过本办法规定的建房用地标准,多占的土地以非法占用土地处理。
  第二十四条 严禁非法买卖、转让宅基地使用权。对非法买卖、转让宅基地使用权的,按非法买卖转让土地处理。
  第二十五条 农村村民新建住房后,未履行原住房拆除协议的,由市土地行政主管部门依法责令限期拆除,逾期不拆除的,依法强制拆除。
  第二十六条 国家工作人员在建房申请、审查、审核和审批过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第二十七条 农村村民申请建房,有关部门不得收取法律法规规定之外的其它费用;依法应当收取的费用,必须严格按照省、市物价部门核准的收费项目和标准收取;违规收取费用的,按有关规定进行处理。

第七章 附 则

  第二十八条 本办法所称的住房是指拥有集体土地上的住房以及经拆迁安置的住房。
  第二十九条 目前尚未划入城市规划区范围的村庄,今后因城市规划和土地利用总体规划的调整而划入城市规划区范围的,按本办法执行。
  第三十条 丽水市经济开发区参照本办法执行。
  第三十一条 本办法自2005年4月1日起执行。原《丽水市人民政府办公室关于解决丽水市中心城区农民住房困难户和无房户住房问题实施意见》(丽政办发〔2003〕161号)同时废止。今后法律、法规对农村村民建房另有规定的,从其规定。



国家医药管理局医药标准化管理办法

国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、发布医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期发布标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。