江苏省经济贸易委员会职能配置、内设机构和人员编制规定
江苏省人民政府办公厅
苏政办发〔2004〕61号
省政府办公厅关于印发江苏省经济贸易委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知
各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
《江苏省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○四年七月四日
江苏省经济贸易委员会职能配置、内设机构和人员编制规定
（省乡镇企业管理局、省中小企业局）
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字[2003]31号）和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏办发[2004]2号），保留江苏省经济贸易委员会，为省政府组成部门，对外挂“省乡镇企业管理局”和“省中小企业局”的牌子。省经济贸易委员会是省政府负责调节近期国民经济运行的综合经济部门。
一、职能调整
划出的职能
1．将指导国有企业管理和改革、国有资产监督等职能交给省政府国有资产监督管理委员会。
2．将省经济协作办公室及其职能，交给省发展和改革委员会。
3．将综合管理安全生产工作的职能，交给省安全生产监督管理局。
二、主要职责
根据以上职能调整，省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）的主要职责是：
（一）参与全省国民经济发展战略和目标的研究、制定，对经贸工作中的重大问题进行研究分析并提出意见和建议；负责编制并组织实施全省工业、商贸规划及计划；拟订工业、商贸方面的综合性经济法规、规章和政策并组织实施；收集、整理和发布经济信息。
（二）编制并组织实施经济运行调控目标、政策和措施，监测、分析全省经济运行态势；会同有关部门引导和调节经济运行，协调解决经济运行中的矛盾和问题；组织指导全省工业企业扭亏增盈工作；负责综合交通的协调工作，组织推进全省现代物流业的发展。
（三）研究拟订电力、煤炭等能源发展的规划和政策，并组织实施；拟订、实施电力、煤炭等能源生产、发展计划，实施行业管理；培育和监管电力、煤炭市场，协调解决市场供需中的重大问题；指导推动节约用电和电力需求的管理工作；拟订并实施新能源和可再生能源发电规划。
（四）研究提出推进新型工业化发展的意见、思路；研究拟订推进企业技术创新、产业技术进步、高新技术产业化和信息化带动工业化的规章、政策，并组织实施；指导和推动以企业为主体的技术创新体系建设，促进产学研联合；组织推进重点技术创新工作和重大技术装备国产化项目的实施；负责归口的科技专项经费和项目管理；指导工商企业质量管理，组织企业实施名牌战略。
（五）推进可持续发展战略，研究解决全省经济、社会与环境、资源协调发展的重大问题；研究提出资源节约和综合利用政策；参与编制环境保护规划；牵头编制循环经济发展计划；负责节能监督管理工作；组织协调清洁生产促进工作；组织指导环保产业发展。
（六）制定贯彻国家产业政策的实施意见；指导全省工商业结构调整和升级；研究提出产业发展方向、重点行业发展的政策措施；提出优化产业结构、所有制结构和企业组织结构的政策建议；联系和指导全省工商领域有关行业协会及其他社会中介组织的工作。
（七）研究提出江苏制造业基地建设和主要工业行业的规划及政策措施；研究行业发展的重大问题；负责工业行业有关产品准入等行业管理工作；指导行业技术法规和行业标准的拟订；负责有色金属、稀土的行业管理；负责省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室的日常工作。
（八）研究和规划竞争性行业的投资布局，指导工商企业、金融机构及社会资金的投资方向；负责工商企业技术改造投资项目的管理，并负责与国家发展和改革委员会衔接；对上市企业的募集资金投向进行监督；提出鼓励企业技术改造的有关政策并组织实施；对国家和省支持的重点技术改造投资项目进行监督检查。
（九）拟订全省流通行业发展战略、规划和措施，研究和指导全省流通体制改革，拟订流通体制方面的有关政策并组织实施；培育、发展和完善城乡市场，推进流通产业结构调整和连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式。研究拟订规范市场运行、流通秩序和打破市场垄断、地区封锁的规章、政策，建立健全统一、开放、竞争、有序的市场体系；监测分析市场运行和商品供求状况，组织实施重要消费品市场调控和重要生产资料流通管理。
（十）拟订工商领域利用外资的有关规章、政策，指导工商企业利用外资；负责编制并组织实施商业利用外资试点项目的规划；负责工业制成品进出口动态监测；负责大宗重要工业品的进出口管理工作；指导生产企业的自营进出口工作；指导外商投资企业产品配套协作。负责组织协调反倾销、反补贴和保障措施工作，建立产业损害预警机制，组织产业损害调查。研究拟订口岸发展规划和口岸管理的政策，负责全省口岸的综合管理，协调、仲裁口岸发展中的矛盾和问题。
（十一）负责综合指导、协调、促进全省民营经济和乡镇企业、中小企业的发展与改革。贯彻落实国家发展民营经济和乡镇企业、中小企业的法律法规和方针政策，拟订发展民营经济和乡镇企业、中小企业的地方性法规、规章和政策措施，并组织实施；制定全省民营经济和乡镇企业、中小企业发展战略和中长期规划并组织实施；监测、分析民营经济和乡镇企业、中小企业运行态势；指导和推进民营经济和乡镇企业、中小企业的结构调整和技术创新；指导和促进民营经济和乡镇企业、中小企业开展国内外经济技术交流与合作；指导和推进民营经济和乡镇企业、中小企业服务体系建设；促进金融机构建立与民营经济和乡镇企业、中小企业的融资渠道，承担中小企业发展基金、担保基金、再担保基金的建立和管理方面的有关工作。
（十二）对各种经济成份的企业实行宏观管理和指导，规范企业行为；协调解决企业改革中的重大问题；指导现代企业制度建立；协调企业重大资产重组项目；指导企业加强管理，推进企业管理现代化。承担省减轻企业负担领导小组办公室的日常工作。指导企业内部法律顾问工作；指导和组织经济管理干部和企业管理人员的培训，指导企业智力引进工作。
（十三）统筹规划全省军工经济的发展；负责军工行业及民用爆破器材、民用船舶等行业管理；协助国家国防科学技术工业委员会做好民用飞机、民用航天的行业管理；负责军工动员、改革和国防科技工业军转民工作；负责全省地方企事业单位武器装备科研、生产许可管理；督促检查国家下达的全省军品计划和军工投资项目的实施；组织管理国防科技工业保密工作。
（十四）承办省政府，国家发展和改革委员会、商务部、国防科学技术工业委员会、农业部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）内设24个职能处室：
（一）办公室
协助委领导处理机关日常政务工作；建立完善机关各项规章制度；负责机关文秘、档案、机要、信访、保密、督办、政务信息、会议组织和综合性文稿的起草与审核；组织办理省人大建议、省政协提案等工作。
（二）人事处
负责委机关和直属单位的机构编制和人员管理；按管理权限负责委机关和直属单位的干部调配、任免、考核、奖惩、工资福利的管理工作；负责有关工程系列、经济系列、工艺美术系列以及乡镇企业专业技术职务评聘的组织管理工作；负责委机关及直属单位的外事工作。
（三）综合处（省机电设备招标投标管理办公室）
参与拟订经济发展战略和目标；组织研究和提出经贸工作意见；负责业务类综合性材料的起草；负责经贸综合统计和国内外经济信息的收集、整理，监测、分析经济运行态势；协调行业统计工作；整合委内各种信息资源；负责经贸信息的发布；负责经贸系统信息网络建设；负责委办公自动化、局域网建设和运行；负责经贸系统目标管理工作；承担省机电设备招投标管理办公室工作职能。
（四）经济法规处
负责经贸综合性法规的规划、调研和起草工作，起草和上报委机关法规性文件，对有关经贸法规的执行情况进行监督检查；协调行业管理法规的拟订，负责经贸系统的法制宣传教育工作；承担委行政复议和行政诉讼工作；指导企业内部法律顾问工作。
负责经贸工作中重大问题的调查研究，并提出政策建议；组织、协调委内综合性调研活动；指导、协调经贸系统的调研工作；起草或参与起草有关重要会议材料;负责对外宣传和新闻发布等工作。
（五）产业政策处（省汽车工业办公室、省行业协会办公室）
研究分析产业发展情况，组织和协调专项产业政策的制定；拟订贯彻国家产业政策的实施意见，监督检查产业政策落实情况，协调解决执行中的重大问题；拟订和实施工商业结构调整意见；研究提出产业发展方向、重点行业发展政策措施；提出优化产业结构、所有制结构和企业组织结构的政策建议；负责汽车行业规划和管理；联系和指导工商领域有关行业协会等社会中介组织的规范发展。
（六）经济运行处
监测分析工业经济运行态势；组织实施近期工业经济运行调控目标和政策措施；组织和协调解决工业经济运行中的重大问题；负责工业经济新增长点的培育和监控；组织银企合作、封闭贷款等工业企业资金协调工作；负责指导工业企业的扭亏增盈工作；负责管理省级药品储备并组织实施发生重大灾情、疫情等的药械调度；负责农药产品生产批准证书的审核与管理；负责紧急状态下重要物资的调度和协调；负责工业经济运行的行业管理工作。
（七）工商业投资处
监测分析工商领域固定资产投资状况，研究提出有关工商领域投资规章、政策；引导工商企业、金融机构及社会资金的投资方向；负责编制并组织实施工商企业技术改造投资规划和年度计划，对有关项目进行审核、报批、备案，并负责与国家发展和改革委员会的衔接；会同有关部门负责技术改造贴息资金的项目安排和管理；负责工商领域内、外资企业技术改造投资项目进口设备及配套件减免关税和进口环节税的确认工作；负责技术改造内外资项目国产设备投资抵扣所得税的确认工作；对国家、省重点技术改造项目进行监督检查；参与投融资体制改革工作，对拟上市企业的融资项目进行审查，监督上市企业募集资金投向；负责工商业技术改造项目设备招标代理机构的资质审核；联系和指导有关投资类中介机构。
（八）科学技术处
研究提出推进新型工业化发展的意见思路；研究提出推进企业技术创新、产业技术进步、高新技术产业化和信息化带动工业化的政策措施，并组织实施；组织推动以企业为主体的技术创新体系建设，促进产学研联合；负责认定、审核省级、国家级企业技术中心，指导行业区域性技术开发基地建设，参与推动企业博士后工作站建设；组织推进重点技术创新工作和重大技术装备国产化项目的实施；参与认定省级高新技术企业和高新技术产品；负责归口的科技专项经费安排和管理；指导企业技术市场建设和企业知识产权工作；负责企业技术进步奖的评审工作；组织推进企业信息化和电子商务；参与研究制定电子信息产业发展规划和政策。指导工商企业质量管理，组织企业实施名牌战略。
（九）环境和资源综合利用处
研究解决全省经济、社会与环境、资源协调发展的重大问题；制订资源节约和综合利用政策和规划，参与编制环境保护规划；牵头编制循环经济发展计划；研究提出发展新能源、可再生能源的有关政策；推进资源节约与综合利用技术进步，组织实施示范工程；负责节能监督工作，拟订主要产品能耗和原材料消耗定额以及有关节能降耗、综合利用的标准、规范；组织指导环保产业发展；依法组织协调清洁生产促进工作；参与监督工业企业排污费及有关基金的管理工作；审核工业污染防治和资源节约综合利用重大项目；指导墙体材料革新、发展散装水泥工作。
（十）对外经济协调处
拟订工商领域利用外资的有关规章、政策，指导工商企业利用外资；负责编制并组织实施商业利用外资试点项目规划；负责外商投资企业产品配套工作，指导企业与跨国零售集团加强合作；负责工业制成品进出口动态监测；指导生产企业的自营进出口工作，研究提出促进生产企业出口的有关政策措施；负责大宗重要工业品的进出口管理工作；指导企业开展国际化经营和海外投资，会同有关部门拟订鼓励企业开展境外加工贸易产品目录，并参与有关项目的审核、报批工作；会同有关部门安排和管理省技术改造贴息资金扶持境外加工贸易项目；引导企业开展国际合作业务，组织编制发布江苏省经贸合作指南；参与开发区的宏观管理和指导。按规定，负责工商领域有关团组及人员出国（境）任务的预审工作。
（十一）产业损害调查处
贯彻、执行国家有关反倾销、反补贴等方面的法律、法规和政策；提出采取反倾销、反补贴和保障措施的动议；参与和协调反倾销、反补贴和保障措施案件的产业损害调查；评估实施有关贸易政策对我省产业的影响和效果，提出采取相应措施的建议；建立和完善省内产业损害预警机制；做好产业安全保护的宣传、咨询和培训工作；指导、协调企业和行业协会参与国外对国内产品的反倾销、反补贴和保障措施案件的应诉工作。
（十二）企业处
对各种经济成份的企业实行宏观管理，规范企业行为；协调解决企业改革中的重大问题；指导建立现代企业制度；协调企业重大资产重组项目；指导企业加强管理，推进企业管理现代化；负责企业改制为股份有限公司的审核工作；负责对拟上市企业进行审核；承担省减轻企业负担领导小组办公室的日常工作。
（十三）行业发展处（省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室）
负责组织、协调江苏国际制造业基地建设和主要工业行业的规划及政策建议的制订；研究行业发展的重大问题；指导做好行业技术法规和行业标准宣传贯彻工作；依法负责工业建设项目的环境影响评价预审工作；依法负责工业行业有关产品准入的行业管理工作；承担开办农药生产企业资格的审核、报批工作；负责有色金属、稀土的行业管理；联系和指导有关行业协会工作；承担省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室的日常工作。
（十四）交通运输处（省道口管理办公室）
拟订和组织实施综合交通运输发展规划；组织推进全省现代物流业的发展，制定并实施相关政策；监测分析交通运输生产情况，协调解决重大问题；参与重点交通方面有关项目的论证审查和综合交通的管理；组织指导铁路监护道口改造和管理；会同有关部门审核道路检查站、收费站、稽查站的设置；综合协调集装箱运输和联运管理；承担外贸货运的协调工作；承担省春运工作领导小组办公室和省联合运输指挥部办公室的日常工作。
（十五）电力能源处
研究拟订电力等能源发展的规划和政策，并组织实施；研究拟订电力工业的发展战略、行业规划和政策、法规以及改革方案，实施行业管理；拟订电力、能源生产、发展计划，实施对全省电力电量平衡的管理；参与审查、报批电力基建投资计划和电力基建工程项目；培育和监管电力市场；提出有关电、热价格政策方面的意见，参与电、热价格改革工作，协同省物价部门管理电、热价格和价格审批工作；指导推动农村电气化工作；依法管理全省供电营业区划分和电力业务许可工作；指导推动节约用电和电力需求的管理工作；拟订并实施新能源和可再生能源发电规划；负责《承装（修）电力设施许可证》和《电工进网作业许可证》的管理；负责电力行政执法、行政执法监督和电力生产、建设的安全质量监察及环境影响评价预审工作；负责热电联产（技改）规划和项目审核以及热电企业（机组）的认定；联系、指导有关行业协会等社会中介组织的工作。
（十六）煤炭处
研究煤炭行业规划和政策法规；统筹规划煤炭工业布局，促进产业结构和产品结构的调整。统筹规划、合理开发和综合利用煤炭资源，依法审批开办煤矿；研究提出煤炭工业运行的政策措施，监测分析运行态势，协调解决重大问题；维护煤炭生产和经营秩序，组织对煤炭经营企业进行资格审查；负责全省煤炭行业科技发展工作，组织协调科技攻关和先进技术的推广应用；推进矿井质量标准化和现代化矿井建设；负责煤炭行业统计和信息发布工作，组织煤炭行业经济技术合作和交流。
（十七）市场体系建设处（省整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室）
研究拟订健全、规范市场体系的法规、规章和标准，协调打破市场垄断、行业垄断和地区封锁的有关工作；研究提出引导各种资金投向市场体系建设的政策，指导城市商业网点规划和商业体系建设，推进农村市场体系建设；指导大宗产品批发市场规划工作；按有关规定对拍卖、典当、租赁、旧货流通活动、报废汽车进行监督管理。承担省整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室日常工作。
（十八）商业改革发展处
拟订现代流通服务业的发展战略、行业规划，拟订优化流通产业结构、深化流通体制改革的方针政策，拟订连锁经营、物流配送等现代流通方式的发展规划并组织实施；组织开拓城乡市场；指导流通企业改革；负责餐饮业、住宿业、国内展览业的行业管理；按有关规定对成品油流通进行监督管理。
（十九）市场运行调节处(省茧丝绸协调办公室、省酒类管理办公室)
监测、分析国内市场运行和商品供求状况，负责国内市场预测、预警和信息发布，并提出相应的调控建议；牵头负责商贸流通行业综合性材料的汇总和整理；负责重要消费品（肉类、食糖等）储备的管理和市场调控；指导再生资源回收工作；负责生猪屠宰管理的相关工作；负责茧丝绸协调和酒类管理的有关工作。
（二十）培训处
研究拟订经济管理干部和企业管理人员培训规划；组织实施企业经营者培训工作，负责企业管理人员任职资格方面的有关管理工作；指导企业人力资源开发；负责企业经营管理人员培训工作的规范和监管；开展国际合作培训与交流，指导企业智力引进工作；承担省经济管理干部培训考试办公室的日常工作。
（二十一）省乡镇企业管理局、省中小企业局综合管理处
协助局领导协调局机关各处工作，负责全局业务综合；落实国家和省有关民营经济和乡镇企业、中小企业法规、方针、政策；拟订促进和扶持民营经济和乡镇企业、中小企业发展的地方性法规和政策；承担全省民营经济和乡镇企业、中小企业系统的行政复议工作；组织民营经济和乡镇企业、中小企业发展与改革中重大问题的调查研究，提出中长期发展战略和规划；负责民营经济和乡镇企业、中小企业发展扶持资金的预算、管理与监督工作；负责文电处理、政务信息、提案建议办理、信访、保密、档案和行政事务等工作。
（二十二）省乡镇企业管理局、省中小企业局发展与服务处
指导民营经济和乡镇企业、中小企业改革和制度创新，提高经营管理水平；指导和推进建立民营经济和乡镇企业、中小企业服务体系工作；协同有关部门，研究提出民营经济和乡镇企业、中小企业融资、担保、信用环境的政策措施；协同有关部门，开展民营经济和乡镇企业、中小企业创业辅导，组织开展民营经济和乡镇企业、中小企业企业家队伍培训工作。
（二十三）省乡镇企业管理局、省中小企业局信息与科技处
负责民营经济和乡镇企业、中小企业经济信息的统计、管理与发布；负责民营经济和乡镇企业、中小企业经济运行情况的综合分析；指导民营经济和乡镇企业、中小企业科技进步、技术改造工作；指导民营经济和乡镇企业、中小企业的财务、会计、统计和内部审计工作。
（二十四）省乡镇企业管理局、省中小企业局合作与产业处（省中小企业国际合作协调中心）
推进民营经济和乡镇企业、中小企业开展国内外经济技术交流与合作；指导民营经济和乡镇企业、中小企业调整产业、产品和布局结构；配合有关部门组织和指导民营经济和乡镇企业、中小企业劳动、卫生、环保和节能等方面的工作。
机关党委。负责委机关和直属单位的党群工作。
老干部处（财务行政处）。负责离退休干部职工服务管理工作；负责机关行政、事业经费的管理和各项经费预算的综合平衡；负责委内处室（部门）和下属单位的财务指导和审计工作；负责机关行政后勤服务管理工作。
四、部门管理机构
省国防科学技术工业办公室
（一）军工处
拟订全省军工行业规划；负责军品科研、生产、固定资产投资管理；负责武器装备科研生产许可、合同管理；组织管理国防科技工业质量、计量、标准、情报、统计、成果及推广工作；负责军工动员、改革和国防科技工业军转民工作。
（二）民爆船舶处
负责全省民用爆破器材生产和流通的行业管理；负责民爆行业生产流通许可证管理及能力布局调整、产品结构调整、规范生产流通市场及治理整顿工作。负责民用船舶工业行业管理，制定行业规划；负责船舶行业生产许可、运行监测、结构调整工作。
五、直属行政机构
省口岸办公室
研究拟订口岸中长期发展规划和年度计划；负责管理和协调处理本地区的港口、陆路、航空口岸工作；研究提出口岸发展的政策措施；负责督促口岸的集疏运工作；督促检查和协调口岸检查检验单位的有关工作；协调、仲裁口岸工作中的矛盾和问题；检查督促本地区口岸查验配套设施建设工作；负责一、二类口岸开放或关闭的审查、报批工作；会同有关部门开展在已开放港口口岸范围内新建的外贸作业区或涉外码头的验收上报工作。
六、人员编制和领导职数
省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）机关行政编制为218名。另核行政附属编制35名，其中，老干部服务人员编制8名，后勤服务人员编制27名。
领导职数为：主任1名，副主任5名（其中1名兼任省乡镇企业管理局、省中小企业局局长），省乡镇企业管理局、省中小企业局副局长1-2名，省国防科学技术工业办公室主任1名（副厅级）；正副处长（主任）85名，其中正处长（主任）32名（含机关党委专职副书记1名，老干部处处长1名，省国防科学技术工业办公室副主任2名，省口岸办公室副主任2名），副处长（副主任）53名。
省口岸办公室主任可由省经贸委副主任兼任。
另按有关文件规定设置纪检监察机构。
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
