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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 05:10:31  浏览:8668   来源:法律资料网
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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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天津市人民政府关于印发天津市重要用户供用电安全管理办法的通知

天津市人民政府


津政发〔2007〕44号

关于印发天津市重要用户供用电安全管理办法的通知


各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
  现将《天津市重要用户供用电安全管理办法》印发给你们,
望遵照执行。
                  天津市人民政府         
                 二○○七年七月九日




      天津市重要用户供用电安全管理办法



  第一条 为了加强供用电安全管理,规范本市重要用户安全
供用电行为,维护社会公共安全,根据《电力供应与使用条例》
(国务院令第196号)和国家有关安全供用电的相关规定,结合
本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内的重要用户、供电企业以及与重要
用户安全供用电有关的单位和个人应当遵守本办法。
  第三条 市经济委员会是本市电力行政主管部门,负责本市
重要用户安全供用电行为的监督和管理。
  区、县人民政府确定的电力行政主管部门,负责本辖区内重
要用户安全供用电行为的监督和管理,受市经济委员会的指导与
监督。
  第四条 重要用户是指在本市经济、社会、政治、军事领域
中占有重要地位,中断供电将在一定程度上危害人身安全或公共
安全、造成社会政治影响、对环境产生污染、带来经济损失的电
力用户。
  第五条 重要用户分为甲类重要用户、乙类重要用户和丙类
重要用户。
  短时中断供电将直接导致人身伤亡,影响国家、地区安全或
社会稳定,造成重大政治、军事影响或重大经济损失,引起爆炸、
中毒、火灾或造成重大环境污染,造成其他重大恶劣影响的为甲
类重要用户。
  短时中断供电将造成较大政治、军事影响或经济损失,造成
较大环境污染,造成社会公共秩序混乱,造成其他较大恶劣影响
的为乙类重要用户。
  除甲类、乙类重要用户外,一旦短时中断供电将造成一定影
响和损失的重要用户为丙类重要用户。
  第六条 重要用户的具体范围由市经济委员会依照本办法确
定,并定期公布。
  第七条 重要用户用电应当符合下列规定:
  (一)甲类重要用户至少应设双电源供电;乙类、丙类重要
用户宜采用双回路供电,具备条件的,乙类重要用户应设双电源
供电。
  多路电源原则上应由同级电压供电,多路电源供电应采取不
同路径;不具备条件的,则应采取可靠的保护措施,防止同路径
的电源同时停止供电。
  (二)重要用户自备应急电源应符合电网安全要求,满足重
要负荷用电需要,并与供电电源之间安装可靠的切换装置,防止
自备应急电源向电网倒送电。
  重要用户应采取有效措施保证自备应急电源始终处于完好的
应急状态。未经供电企业同意,不得擅自拆除、引入自备应急电
源,自备应急电源不得转供其他电力用户。
  (三)新的重要用户的电力设施应符合国家安全生产管理规
定和国家产业发展政策,严格执行国家相关标准和技术规范。
  (四)制定突然中断供电情况下的事故应急预案和有效的非
电性质保安措施。
  (五)定期开展安全隐患的排查,按照国家和电力行业有关
标准、规程定期对受电设施进行试验、维护和检修。对发现的安
全隐患,要及时整改。
  重要用户每2至3年开展一次安全性评价工作。
  (六)重要用户应加强变电站值班管理。运行值班人员应当
取得国家认可的进网作业资格。
  (七)法律、法规、规章等规定的其他有关要求。
  第八条 供电企业对重要用户供电应当符合下列规定:
  (一)在制定电力平衡方案时应当充分考虑重要用户的重要
性,优先保证重要用户的用电。计划限电应严格执行通知重要用
户的有关规定,不得使用未经市政府批准或过期的限电序位表。
  (二)不得违反规定停电、无故拖延送电。严格执行停、送
电联系制度
,停电、恢复送电以及运行方式发生较大变化前,应
按规定时间提前通知重要用户。
  (三)加强输配电设备的运行维护,落实各项反事故措施,
整治设备安全隐患。
  (四)对重要用户供电电源进行计划检修时,供电企业应提
前7天通知重要用户,重要用户应提前做好相应的避免事故的防
范措施。
  供电企业对重要用户的多路供电电源同时进行计划检修,须
征得重要用户同意。
  (五)在电网正常运行情况下,供电企业应当保证对重要用
户的连续可靠供电;在电网发生故障时,应当迅速采取措施优先
恢复对重要用户的供电。
  (六)加强安全应急工作。明确安全应急工作职责,完善各
类供电事故应急预案,建立应急联动机制,提高社会和重要用户
应对突发停电事件的能力,切实做好供电安全事故和突发事件信
息报告工作。
  (七)法律、法规、规章等规定的其他有关要求。
  第九条 重要用户和供电企业在供用电合同中,应当明确重
要用户接入系统方案、供用电双方的产权分界、供用电设施的运
行维护责任、安全管理责任、备用电源和应急电源配置、供电中
断情况下的非电性质保安措施等内容。
  第十条 重要用户和供电企业在并网调度协议中,应当明确
双方的责任和权利、并网条件、并网方式、负荷管理、设备运行
维护管理责任、应急处理程序、有效通讯方式、重要用户运行值
班人员资质要求和安全责任等内容。
  第十一条 电力行政主管部门应当依法对重要用户安全供用
电行为进行监督检查,受理单位和个人投诉,依法查处违法供用
电行为。
  第十二条 重要用户违反本办法第七条规定的,电力行政主
管部门有权要求其整改,对拒不整改并有可能危及社会公共安全
的,应当依法给予行政处罚,并建议有关部门给予行政处理,追
究相关人员责任。
  第十三条 供电企业违反本办法第八条规定的,电力行政主
管部门应当要求其整改,对拒不整改并损害重要用户合法权益的,
依法予以行政处罚并给予相应的行政处理。
  第十四条 重要用户、供电企业因违反本办法,造成安全事
故的,应当按照法律、法规、规章等的相关规定承担事故责任,
赔偿损失。
  第十五条 电力行政主管部门的工作人员滥用职权、玩忽职
守,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第十六条 本办法自发布之日起施行。



委托执行案件成为积案的原因及解决对策

黑龙江省北安市人民法院 朱凯


《民事诉讼法》第二百零六条规定:被执行人或者被执行的财产在外地的,可以委托当地人民法院代为执行。这就成为委托执行的法律依据。由于全国各地人口流动速度快、数量多,所以存在着各种各样的被执行人与其财产不在同一地的案件,也就需要各地法院相互协助,考虑异地执行的人员、费用等因素,委托执行就是一种解决人与财不在同一地的执行案件的最佳方案,而在实践执行工作中委托执行案件绝大部分都成为积案,只有极少数能够予以执结。笔者仅以所在法院委托执行案件情况分析委托执行案件成为积案难以执结的原因及应如何解决提出相应的对策。
一、委托执行案件基本情况
笔者所在基层法院自2003年至2007年共受理委托执行案件32件,共中包含刑事附带民事案件、民事案件、罚金刑和没收财产案件。(具体案件数量见图)
其中各类案件所占比例及已执结案件所占比例如下图:
二、委托执行案件的积案原因
从以上数据分析可以得出,笔者所在法院受理的委托执行案件中绝大多数成为积案,笔者通过对未结的27件案件的逐案分析,认为此类案件成为积案的原因有以下几个方面:
1、委托执行案件中,多数案件为被执行人的户口所在地在受托法院管辖,而由于被执行人的现居住地不在受托法院管辖范围内,所以在实践中,绝大多数的案件中被执行人除户口所在地登记为受托法院管辖外,其并无财产在受托法院,有很多人都是在多年前外出打工,已多年未在户口所在地居住,其在现居住地即委托法院管辖范围内被起诉,财产也多数在委托法院,而委托法院以被执行人的户口所在地在受托法院为由委托执行,造成此类案件无财产可供执行而无法执结。
2、依据我国民事诉讼法及其他法律的相关规定,受托法院认为执行案件应当中止或终结时,需要函告委托法院,并由委托法院作出中止或终结执行裁定。如果委托法院不同意中止或终结执行的,受托法院应当按照其答复意见执行。这就使得委托法院是否同意中止或终结案件决定有些受托执行案件能否结案,部分受托执行案件因此而搁置在那里不能做结案处理。在实践中存在有些委托法院对受托法院所提出的中止或终结执行的建议根本不予理睬的情形。这就使得委托执行案件何时结案(即结案条件)在理论上和实践中成为有待解决的一个难题。笔者所在法院绝大多数案件为此类情况,我院提出的中止、终结执行建议始终得不到委托法院的回复,而此类案件也成为积案予以搁置。
3、委托法院在委托执行时已知被执行人下落不明,而对此类案件委托法院仍以被执行人户口所在地为受托法院管辖为由予以委托,而受托法院对被执行人的基本情况无所知,导致此类案件在调查后只能得知被执行人的户籍所在地,所有财产均无法调查。
三、解决积案的对策
笔者认为对于委托执行案件成为积案的解决对策,应从以下几个方面应对解决:
1、根据现行民事诉讼法及相关司法解释的规定,对于委托法院委托执行及受托法院受理委托执行的期限均已作出明确规定,但是对于受托法院建议委托法院中止或终结执行的情况,委托法院何时作出回复却无规定,应在立法上明确规定此期限,以确保受托法院的建议及时得到回复,案件能够及时处理。笔者个人认为此期限以委托法院接到受托法院的建议起十五日内回复,期限过长不利于受托法院对案件的及时处理,期限过短不利于委托法院对中止或终结执行情况的审查。
2、委托执行案件期限过短。实践中,此类委托执行案件都存在着一定的难以执行的因素,因此受托法院在展开调查后很难在民诉法规定的一个月的期限内完成调查,更何况是要执行结案,因此,一个月的执行期限对于此类案件来说过短,笔者个人认为,对于此类案件的执行期限应与其他执行案件的期限相同,均以六个月为准,这样也有利于受托法院的执行。
3、对于确无执行能力的案件,受托法院可在建议委托法院中止执行后,采取登记案件或终结本次执行程序的方式将此类案件予以执行结案,待被执行人有执行能力时再予以重新登记执行,这样不仅使委托执行案件脱离成为积案的处境,也使得此类案件不用永久搁置。
4、委托法院在委托执行时,应将被执行人的个人基本情况及相应的能够调查出的财产情况一并告知受托法院,尤其是被执行人现个人自然情况,这样更有利受托法院对被执行人展开调查,而不是茫然无所目的的调查。对于受托法院来说,这样能够缩短调查期限,有利于掌握被执行人的情况,为执行财产赢得了时间和机会。