关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。
中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法
海关总署
中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法
中华人民共和国海关总署令
（第117号）
《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》经2004年6月15日署务会审议通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
署长 牟新生
二00四年六月十八日
中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法
目录
第一章 总则
第二章 海关行政许可的规定
第三章 海关行政许可的管理
第四章 海关行政许可的实施
第一节 海关行政许可的实施机关
第二节 申请与受理
第三节 审查与决定
第四节 变更、延续与撤回
第五节 特别程序
第六节 回避
第五章 监督检查
第六章 法律责任
第七章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范海关行政许可，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督海关有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）、《中华人民共和国海关法》（以下简称海关法）及有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的海关行政许可，是指海关根据公民、法人或者其他组织（以下简称申请人）的申请，经依法审查，准予其从事与海关进出关境监督管理相关的特定活动的行为。
第三条 海关行政许可的规定、管理、实施、监督检查，适用本办法。
上级海关对下级海关的人事、财务、外事等事项的审批，海关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本办法。
第四条 海关实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。
海关有关行政许可的规定应当公开。海关行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。
第五条 海关实施行政许可应当在法律、行政法规、国务院决定和海关总署规章规定的范围内进行。
第二章 海关行政许可的规定
第六条 海关在实施法律、行政法规和国务院决定设定的海关行政许可过程中需要对实施的程序、条件、期限等进行具体规定的，由海关总署依法制定海关总署规章作出规定。
海关总署、直属海关在实施海关行政许可过程中可以根据法律、行政法规、国务院决定和海关总署规章以规范性文件的形式对有关执行中的具体问题进行明确。
第七条 海关总署制定的海关总署规章和其他规范性文件以及各直属海关制定的规范性文件不得设定海关行政许可。
第八条 直属海关认为需要增设新的海关行政许可或者认为海关行政许可的设定、规定不合理、需要修改或者废止的，可以向海关总署提出立法建议。
海关总署认为需要增设新的海关行政许可或者认为海关行政许可的设定、规定不合理、需要修改或者废止的，可以适时向国务院法制部门提出立法建议，或者根据立法计划在代为起草法律、行政法规草案时纳入有关条文。
第九条 直属海关在实施海关行政许可时应当及时收集海关工作人员、公民、法人或者其他组织对于海关行政许可的反映，并根据海关总署的要求对海关行政许可的实施作出评价，报告海关总署。
海关总署根据直属海关的报告适时提出海关行政许可实施评价报告，按照规定程序上报国务院或者全国人大常委会。
第三章 海关行政许可的管理
第十条 海关行政许可的归口管理部门是海关法制部门。
第十一条 海关总署法制部门是海关总署关于海关行政许可的归口管理部门，具体承办下列事项：
（一）对海关行政许可项目进行审查、登记、评估；
（二）根据法律、行政法规、海关总署规章的规定，收集、汇总、处理关于海关行政许可的立法建议；
（三）受理、核实公民、法人、其他组织关于海关行政许可的申诉、举报、意见建议，解答咨询；
（四）承办公民、法人、其他组织关于海关总署行政许可的行政复议、行政应诉案件，指导各级海关有关海关行政许可的行政复议、行政应诉事宜；
（五）对各级海关实施海关行政许可的情况进行监督检查；
（六）指导、协调各级海关实施海关行政许可的工作；
（七）法律、行政法规、海关总署规章规定的其他应由海关总署负责的海关行政许可综合管理事项。
第十二条 各直属海关法制部门是各级海关关于海关行政许可的归口管理部门，具体承办下列事项：
（一）根据法律、行政法规、海关总署规章的规定，承办收集、汇总、上报关于海关行政许可的立法建议、本关区关于海关行政许可的实施情况等事宜；
（二）受理、核实公民、法人、其他组织关于本关区实施海关行政许可的申诉、举报、意见建议，解答咨询；
（三）受理公民、法人、其他组织关于隶属海关实施海关行政许可的行政复议；
（四）承办或指导公民、法人、其他组织关于本关区实施海关行政许可的行政应诉事宜；
（五）对本关区实施海关行政许可的情况进行监督检查；
（六）组织本关区关于海关行政许可的听证事宜；
（七）指导、协调本关区海关行政许可的实施工作；
（八）法律、行政法规、海关总署规章规定的其他应由直属海关负责的海关行政许可综合管理事项。
第十三条 海关总署法制部门对规范性文件进行日常审查时或在办理行政复议案件过程中对规范性文件进行审查时，发现有下列情形之一的应当及时纠正：
（一）擅自设定海关行政许可的；
（二）对海关行政许可作出规定时超出上位法设定的海关行政许可的范围的；
（三）规定了超出上位法设定的海关行政许可条件的；
（四）其他违反行政许可法规定的。
第十四条 直属海关法制部门在对本关制定的规范性文件进行审查过程中，发现规范性文件有违法规定海关行政许可内容的，应当提出纠正的建议。
第十五条 海关总署法制部门发现直属海关报送备案的规范性文件中有违反行政许可法规定，擅自设定、规定海关行政许可内容的，应当责令直属海关自行纠正。
第十六条 公民、法人或者其他组织发现海关总署规章及其他规范性文件有违反行政许可法规定的，可以向海关总署或各级海关反映；对规章以外的有关海关行政许可的规范性文件有异议的，在对不服海关行政许可具体行政行为申请复议时，可以一并申请审查。
第四章 海关行政许可的实施
第一节 海关行政许可的实施机关
第十七条 海关应当在法定权限内，以本海关的名义统一实施海关行政许可。
海关内设机构和海关派出机构不得以自己的名义实施海关行政许可。
海关根据法律、行政法规和海关总署规章的规定，可以委托其他海关或者其他行政机关实施海关行政许可。委托海关应当将受委托海关或者其他行政机关以及受委托实施海关行政许可的内容予以公告。委托海关对委托行为的后果依法承担法律责任。受委托海关或者其他行政机关不得转委托。
第十八条 需要海关内设的多个机构办理的海关行政许可事项，该海关应当确定一个机构以海关的名义统一受理海关行政许可申请，统一送达海关行政许可决定。
第二节 申请与受理
第十九条 公民、法人或者其他组织从事与海关进出境监督管理相关的特定活动，依法需要取得海关行政许可的，应当向海关提出申请。
第二十条 申请海关行政许可应当以书面形式提出。申请书需要采用格式文本的，海关应当向申请人提供海关行政许可申请书格式文本，并将示范文本和填制说明在办公场所公示。申请书格式文本中不得包含与申请海关行政许可事项没有直接关系的内容。
第二十一条 海关行政许可申请可以由申请人到海关办公场所提出，也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
海关行政许可申请以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的，申请人应当提供能够证明其申请文件效力的材料。
第二十二条 申请人可以委托代理人提出海关行政许可申请。但是，依据法律、行政法规的规定，应当由申请人到海关办公场所提出海关行政许可申请的除外。
申请人委托代理人代为提出海关行政许可申请的，应当出具授权委托书。授权委托书应当具体载明下列事项，由委托人签章并注明委托日期：
（一）委托人及代理人的简要情况。委托人或代理人是法人或其他组织的，应载明名称、地址、电话、邮政编码、法定代表人或负责人的姓名、职务；委托人或代理人是自然人的，应载明姓名、性别、年龄、职业、地址、电话及邮政编码；
（二）代为提出海关行政许可申请、递交证据材料、收受法律文书等委托事项及权限；
（三）委托代理起止日期；
（四）法律、行政法规及海关总署规章规定应当载明的其他事项。
第二十三条 申请人申请海关行政许可，应当按照法律、行政法规、海关总署规章规定向海关提交有关材料，并对申请材料内容的真实性负责。
海关不得要求申请人提交与其申请的海关行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
第二十四条 对申请人提出的海关行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得海关行政许可的，应当即时告知申请人；
（二）申请事项依法不属于本海关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他海关或者有关行政机关申请；
（三）申请人不具备海关行政许可申请资格的，应当作出不予受理的决定；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在签收申请材料后5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料仅存在文字性、技术性或者装订等可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，并由申请人对更正内容予以签章确认；
（六）申请事项属于本海关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本海关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理海关行政许可申请。
依据前款第（一）、（四）项规定作出告知，以及决定受理或者不予受理海关行政许可申请的，应当制发相应的《海关行政许可申请告知书》（样式见附件1）、《海关行政许可申请受理决定书》（样式见附件2）、《海关行政许可申请不予受理决定书》（样式见附件3），并加盖本海关行政许可专用印章，注明日期。
对有数量限制的海关行政许可事项，应当在《海关行政许可申请受理决定书》中注明受理的先后顺序。
第二十五条 海关负责海关行政许可事项的机构或者依照本办法第十八条规定负责统一受理海关行政许可申请的机构收到海关行政许可申请之日，即为海关受理海关行政许可申请之日；以信函申请的，海关收到信函之日为申请之日；以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，海关收到有证明效力材料之日为申请之日。
第二十六条 海关在申请人全部补正申请材料后受理海关行政许可申请的，收到全部补正申请材料之日为受理海关行政许可申请之日。
第二十七条 依法作出不予受理海关行政许可申请决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
第三节 审查与决定
第二十八条 海关受理海关行政许可申请后，应当对申请人提交的申请材料进行审查。
根据法律、行政法规、海关总署规章规定的条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实，或者需要对申请人是否具备准予海关行政许可的其他条件进行实际核查的，海关可以就有关内容进一步进行核查。
对海关行政许可申请进行核查的，海关应当指派两名以上工作人员共同进行。核查人员应当根据核查的情况制作核查记录，并由核查人员与被核查方共同签字确认。被核查方拒绝签字的，核查人员应予注明。
第二十九条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的海关行政许可决定。
当场作出海关行政许可决定的，应当当场制发决定书，并加盖本海关印章，注明日期，同时不再制发《海关行政许可申请受理决定书》。
第三十条 海关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知申请人、利害关系人，申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。
能够确定具体利害关系人的，应当直接向有关利害关系人制发加盖本海关行政许可专用印章的《海关行政许可利害关系人告知书》（样式见附件4），利害关系人为不确定多数人的，可以公告告知。
告知利害关系人，应当同时随附申请人的申请书及申请材料，涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的材料除外。
海关应当听取申请人、利害关系人的意见。申请人、利害关系人的陈述和申辩意见应当纳入海关行政许可审查范围。
第三十一条 法律、行政法规、海关总署规章规定实施海关行政许可应当听证的事项，或者海关认为需要听证的涉及公共利益的其他重大海关行政许可事项，海关应当向社会公告，并举行听证。
海关行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，海关在作出海关行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
海关应当根据听证笔录作出海关行政许可决定。
海关行政许可听证的具体办法由海关总署另行制定。
第三十二条 除当场作出海关行政许可决定的外，海关应当自受理海关行政许可申请之日起20日内作出决定。20日内不能作出决定的，经本海关负责人批准，可以延长10日，并应当制发《延长海关行政许可审查期限通知书》（样式见附件5），将延长期限的理由告知申请人。
法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第三十三条 依法应当先经下级海关审查后报上级海关决定的海关行政许可，下级海关应当根据法定条件和程序进行全面审查，并于受理海关行政许可申请之日起20日内审查完毕，将审查意见和全部申请材料直接报送上级海关。上级海关应当自收到下级海关报送的审查意见之日起20日内作出决定。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第三十四条 申请人的申请符合法定条件、标准的，应当依法作出准予海关行政许可的决定；申请人的申请不符合法定条件、标准的，应当依法作出不予海关行政许可的决定。
作出准予或者不予海关行政许可的决定，应当制发相应的决定书，并加盖本海关印章，注明日期。
依法作出不予海关行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十五条 申请人在海关作出海关行政许可决定之前，可以向海关书面申请撤回海关行政许可申请。
第三十六条 海关作出准予海关行政许可的决定，需要颁发海关行政许可证件的，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发加盖本海关印章的下列海关行政许可证件：
（一）许可证、执照或者其他许可证书；
（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
（三）准予海关行政许可的批准文件或者证明文件；
（四）法律、行政法规规定的其他海关行政许可证件。
第三十七条 海关行政许可的适用范围没有地域限制的，申请人取得的海关行政许可在全关境范围内有效；海关行政许可的适用范围有地域限制的，海关作出的准予海关行政许可决定应当注明。
海关行政许可的适用有期限限制的，海关在作出准予海关行政许可的决定时，应当注明其有效期限。
第四节 变更、延续与撤回
第三十八条 被许可人在取得海关行政许可后，因拟从事活动的部分内容超过准予海关行政许可决定或者海关行政许可证件规定的活动范围，或者是发生其他变化需要改变海关行政许可的有关内容的，可以向作出准予海关行政许可决定的海关申请变更原海关行政许可。
海关应当将有关海关行政许可的变更条件、变更程序予以公布，便于被许可人依法办理变更手续。
第三十九条 被许可人要求变更海关行政许可的，应当在该行政许可的有效期内，以书面形式向作出准予海关行政许可决定的海关提出申请，并按规定提交有关材料。
第四十条 对被许可人提出的要求变更海关行政许可事项的申请，作出准予海关行政许可决定的海关应当依法进行审查，对符合法定条件、标准的，应当准予变更，并依法办理变更手续。
海关对变更申请进行审查，并作出是否准予变更决定的，应当及时、准确，最长不得超过作出海关行政许可决定的法定期限。
第四十一条 申请变更的事项如属于另一海关行政许可的，申请人应当依法重新申请海关行政许可，海关不得以变更海关行政许可的形式办理。
第四十二条 被许可人需要延续依法取得的海关行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向作出海关行政许可决定的海关提出书面申请，并说明理由。但是，法律、行政法规、海关总署规章另有规定的，依照其规定。
第四十三条 对被许可人提出的要求延续海关行政许可有效期的申请，作出准予海关行政许可决定的海关应当依法进行审查，对仍符合取得海关行政许可的条件，并且符合法律、行政法规、海关总署规章规定的延续海关行政许可应当具备的其他条件的，应当依法作出准予延续的决定；对不再具备取得海关行政许可的条件，或者不符合法律、行政法规、海关总署规章规定的延续海关行政许可应当具备的其他条件的，应当依法作出不予延续的决定。
第四十四条 海关应当在海关行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
第四十五条 海关不得擅自改变已生效的海关行政许可。
海关行政许可所依据的法律、行政法规、海关总署规章修改或者废止，或者准予海关行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，海关依法变更或者撤回已经生效的海关行政许可，由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，应当依法给予补偿。
补偿程序和补偿金额由海关总署根据国家有关规定另行制定。
第四十六条 海关依法不予办理海关行政许可变更手续、不予延续海关行政许可的有效期或者依法变更、撤回已经生效的海关行政许可的，应当制发加盖本海关印章的决定书，注明日期，并说明具体理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五节 特别程序
第四十七条 海关行政许可的实施，本节有规定的，适用本节规定；本节没有规定的，适用本章其他有关规定。
第四十八条 对在进出境活动中提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质事项实施海关行政许可的，应当依照以下规定办理：
（一）赋予公民从事报关业务或者其他与进出境活动有关的特定活动的资格，应当举行全国统一资格考试，根据考试成绩和其他法定条件作出海关行政许可决定；
（二）赋予法人或者其他组织从事与进出境活动有关的特定活动的资格、资质的，应当根据对申请人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等的考核、审查、评定结果，作出海关行政许可决定。
法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第四十九条 全国统一资格考试应当公开举行。海关应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是，不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。
第六节 回避
第五十条 办理海关行政许可事项的海关工作人员是申请人、利害关系人的近亲属，或者与申请人、利害关系人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的，应当申请回避。
申请人认为办理海关行政许可事项的海关工作人员是海关行政许可事项的利害关系人或者是利害关系人的近亲属，或者与利害关系人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的，有权申请其回避。
利害关系人认为办理海关行政许可事项的海关工作人员是申请人的近亲属，或者与申请人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的，有权申请其回避。
第五十一条 办理海关行政许可事项的海关工作人员的回避由海关行政许可审批机构负责人决定，海关行政许可审批机构负责人的回避由海关行政许可审批机关负责人决定。
第五章 监督检查
第五十二条 上级海关应当加强对下级海关实施海关行政许可的监督检查，及时纠正海关行政许可实施中的违法行为。
海关法制、监察、督察部门负责对违法实施海关行政许可的行为进行监督检查。
第五十三条 海关应当建立健全监督检查制度，通过核查反映被许可人从事海关行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督检查责任。
海关可以对被许可人生产经营场所依法进行实地检查。检查时，海关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料，被许可人应当如实提供有关情况和材料。
海关依法对被许可人从事海关行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字，并归档。
公众有权查阅海关的监督检查记录，但涉及国家秘密、商业秘密和海关工作秘密的除外。
第五十四条 海关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。
第五十五条 被许可人在作出海关行政许可决定的海关管辖区域外违法从事海关行政许可事项活动的，违法行为发生地的海关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出海关行政许可决定的海关。
第五十六条 公民、法人和其他组织发现违法从事海关行政许可事项的活动，有权向海关举报，海关应当及时核实、处理。
第五十七条 有下列情形之一的，作出海关行政许可决定的海关或者其上级海关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销海关行政许可：
（一）海关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予海关行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予海关行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予海关行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予海关行政许可的；
（五）依法可以撤销海关行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得海关行政许可的，应当予以撤销。
依照前两款的规定撤销海关行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
第五十八条 被许可人取得海关行政许可后从事违法活动，依法需要吊销其取得的海关行政许可证件的，海关应当依法吊销其海关行政许可证件。
第五十九条 撤销海关行政许可、吊销海关行政许可证件应当依据法律、行政法规或者海关总署规章规定的程序办理。
第六十条 海关依照行政许可法及本办法第五十七条第一款规定撤销海关行政许可，致使被许可人的合法权益受到损害的，海关应当依法对其直接损失给予赔偿。
依照本办法第五十七条第二款的规定撤销海关行政许可的，被许可人基于海关行政许可取得的利益不受保护。
第六十一条 有下列情形之一的，海关应当依法办理有关海关行政许可的注销手续：
（一）海关行政许可有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或者其他组织依法终止的；
（四）海关行政许可依法被撤销、撤回，或者海关行政许可证件依法被吊销的；
（五）因不可抗力导致海关行政许可事项无法实施的；
（六）法律、行政法规规定的应当注销海关行政许可的其他情形。
第六章 法律责任
第六十二条 海关及海关工作人员违反有关规定的，按照行政许可法第七章的有关规定处理。
第六十三条 被许可人违反行政许可法及有关法律、行政法规、海关总署规章规定的，海关依照有关法律、行政法规规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十四条 海关工作人员违反有关规定依法应当给予行政处分的，由所在海关单位的人事、监察部门提出处理意见，报所在单位负责人做出处理决定并向上级主管部门报告。对依法应当追究刑事责任的移交有关机关处理。
第七章 附则
第六十五条 海关提供海关行政许可申请书格式文本，不得收费。
海关实施海关行政许可和对海关行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用。法律、行政法规另有规定的除外。
海关实施海关行政许可所需经费应当列入海关预算，由财政予以保障，按照批准的预算使用经费。
第六十六条 海关实施海关行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费；所收取的费用必须全部上缴国库，不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。
第六十七条 本办法规定的海关实施海关行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十八条 本办法由海关总署负责解释。
第六十九条 本办法自2004年7月1日起施行。
附件：1.《海关行政许可申请告知书》样式
2.《海关行政许可申请受理决定书》样式
3.《海关行政许可申请不予受理决定书》样式
4.《海关行政许可利害关系人告知书》样式
5.《延长海关行政许可审查期限通知书》样式
附件1： 中华人民共和国海关行政许可申请告知书
海关许可（ ）号
＿＿＿＿：
你（单位）关于的行政许可申请，我关于 年 月 日收悉。经审查，有下列第项情形，
（1）申请事项依法不需要取得海关行政许可
（2）申请材料不齐全
（3）申请材料不符合法定形式
根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定，
（具体告知事项）
特此告知。
（印）
年 月 日
附件2： 中华人民共和国海关行政许可申请受理决定书
海关许可（ ）号
＿＿＿＿：
你（单位）关于的行政许可申请，我关于 年 月 日收悉。经审查，根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施＜中华人民共和国行政许可法＞办法》的规定，我关予以受理。
特此通知。
注：行政许可申请受理序号为号。
（印）
年 月 日
附件3： 中华人民共和国海关行政许可申请不予受理决定书
海关许可（ ）号
＿＿＿＿：
你（单位）关于的行政许可申请，我关于 年 月 日收悉。经审查，（此处写明属于哪种不应受理的情形）
根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定，我关决定不予受理。
你（单位）对本决定不服，可以自收到本《不予受理决定书》之日起六十日内向海关（海关总署）申请行政复议，也可以自知道海关作出不予行政许可决定之日起3个月内向中级人民法院起诉。
（印）
年 月 日
附件4： 中华人民共和国海关行政许可利害关系人告知书
海关许可（ ）号
＿＿＿＿：
我关在审查（单位）关于的行政许可申请过程中，发现该申请事项与有直接重大利益关系，根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定，（具体告知事项）
特此告知。
附：申请书及申请材料（略）
（印）
年 月 日
附件5： 中华人民共和国海关延长海关行政许可审查期限通知书
海关许可（ ）号
＿＿＿＿：
你（单位）关于的行政许可申请，我关已于 年 月 日受理。由于以下原因（说明延长期限的理由）根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定，经我关负责人批准，延长审查期限日，并将于年月日前作出决定。
特此通知。
（印）
年 月 日
