嘉兴市人民政府办公室关于印发嘉兴市体育局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
浙江省嘉兴市人民政府办公室
嘉政办发〔2005〕82号
嘉兴市人民政府办公室关于印发嘉兴市体育局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《嘉兴市体育局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
嘉兴市人民政府办公室
二○○五年七月六日
嘉兴市体育局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于印发〈嘉兴市深化完善政府机构改革方案〉的通知》（浙委办〔2004〕 79号），设置嘉兴市体育局。市体育局是主管体育工作的市政府直属机构。
一、主要职责
（一）贯彻执行国家、省关于体育工作的方针、政策；根据本市实际，研究起草体育行政管理的实施意见，经审议通过后组织实施。
（二）研究、指导和推动体育体制改革，制定体育发展战略，编制体育事业的中长期发展规划，协调区域性体育发展。
（三）组织实施《全民健身计划纲要》，负责国民体质监测，指导开展群众性体育活动。
（四）统筹规划竞技体育发展工作，加强体育后备人才培训工作的宏观管理和指导；负责重大体育竞赛工作的规划、领导和组织协调；组织开展反兴奋剂工作。
（五）培育、发展体育产业；负责体育市场的综合管理，有关体育市场行政许可应听取有关行政机关的意见，其执法工作委托市文化市场行政执法支队承担；协同有关部门制定、组织实施全市体育事业基本建设规划。
（六）组织和指导体育宣传、科学研究和教育工作，培育体育干部和专业人才，加强体育队伍的思想政治工作。
（七）管理体育外事工作，开展国际间以及与香港、澳门特别行政区和台湾地区的体育合作与交流。
（八）管理直属事业单位；负责全市体育社团的资格审查；依法管理健身气功；联系指导市体育科学学会的有关工作。
（九）承办市政府交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述职责，市体育局设3个职能处室：
（一）办公室(体育产业处)
协助局领导搞好机关综合协调；负责草拟审核有关体育行政管理的重要文稿，研究制定全市体育事业中长期发展规划、体育产业发展规划及政策；负责局重大工作事项的督查；协调办理人大代表建议、政协委员提案；会同有关部门管理全市体育职称评审、体育外事工作；负责局属机关事业单位的组织、人事、宣传、老干部、统战、信访、保密、计划生育、安全保卫、综合治理、财务、统计、档案等党政事务工作；协同有关部门规划、制定体育基本建设规划，管理市级体育基本建设工作；负责体育市场的综合管理工作。
（二）训练竞赛处
研究拟定全市竞技体育发展规划和全市业余训练的项目设置、重点布局及后备人才选拔培养方案；负责制订全市竞赛计划和制度，组织管理和协调全市综合性运动会、中小学体育竞赛及参加省以上各体育项目竞赛；负责教练员的培训、考核和裁判员管理、培训、考核及二级裁判员审批；负责全市运动员技术等级核准和审核；负责全市体育运动项目纪录的审核公布；研究拟订全市体育科研、教育和反兴奋剂工作的相关政策和制度；组织、指导全市体育科研学术交流、科技服务工作；联系指导市体育科学学会工作；配合省兴奋剂检查工作。
（三）群众体育处
研究和制定全市群众体育工作的发展规划和有关制度，规划和组织实施《全民健身计划纲要》和国民体质监测工作；负责全市社会体育指导员等级的核准和审核，指导、协调和推动学校、农村、城市及社会各类人群的体育活动；负责指导、管理群众体育单项协会工作；组织协调传统项目学校及社会各类人群的单项竞赛，并组织参加省以上各体育项目竞赛活动，普及推广《普通人群锻炼标准》，规划实施全民健身工程；对社会健身气功进行业务管理。
三、人员编制
市体育局行政编制10名（含纪检、监察和后勤服务人员编制）。其中局长1名，副局长2名，科级领导职数4名。
纪检、监察机构的设置和领导职数，按有关文件规定执行。
四、其他事项
设立嘉兴市体育总会秘书处，为相似科级纯公益类事业单位。其主要职责是：承担市体育总会的日常工作，并受市体育局、市民政局委托，负责市级体育社团的资格审查，监督、指导市级体育社团依据章程开展活动；承担市级行业体协和全市县级以上体育总会的业务指导、协调、培训等服务工作。按照其工作职责，核定人员编制3名，从嘉兴市游泳俱乐部划转2名，嘉兴市体育馆划转1名，其中科级领导职数1名。嘉兴市游泳俱乐部人员编制调整为10名, 嘉兴市体育馆人员编制调整为11名。
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
