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河北省港口岸线管理规定

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河北省港口岸线管理规定

河北省人民政府


河北省人民政府令〔2012〕第7号


《河北省港口岸线管理规定》已经2012年10月25日省政府第111次常务会议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。



省长 张庆伟
2012年11月21日



河北省港口岸线管理规定


第一条 为加强港口岸线管理,保护和合理开发利用港口岸线资源,保护当事人的合法权益,根据《中华人民共和国港口法》、《河北省港口条例》(以下简称《条例》)等有关法律法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本省行政区域内港口岸线的规划、利用和管理,适用本规定。
第三条 港口岸线的开发利用应当坚持科学规划、统一管理、严格保护、综合利用、集约开发和有偿使用的原则。
第四条 省人民政府交通运输主管部门负责全省港口岸线管理工作,会同省人民政府发展和改革部门具体实施港口深水岸线使用的报批工作。省、设区的市港口管理部门依照《条例》的规定具体实施港口岸线管理工作。
省港口管理部门审批使用港口非深水岸线前应当征求省人民政府发展和改革部门意见。
第五条 港口岸线的开发利用应当符合全省港口布局规划和港口总体规划,并与海洋功能区划、当地城乡规划等其他有关规划相衔接、协调。任何单位和个人不得违反规划使用港口岸线。
全省港口布局规划由省人民政府组织编制。港口总体规划应当符合全省港口布局规划,主要港口和重要港口的总体规划必须报省人民政府批准后方可实施。
第六条 建设单位或者个人使用港口岸线建设港口项目,应当在报送项目申请报告或者可行性研究报告前,向港口所在地的设区的市港口管理部门提出港口岸线使用申请。
港口岸线使用申请提交的材料应当符合《条例》和国家有关规定。
第七条 设区的市港口管理部门收到申请材料后,对申请材料齐全、符合法定形式的,应当当场受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
第八条 对申请使用港口深水岸线的,设区的市港口管理部门受理后,应当在10个工作日内,对申请使用的港口岸线进行现场核查,核实申请材料,将核查情况和申请材料报省港口管理部门。
省港口管理部门收到申请材料后,应当组织专家评审,并在10个工作日内完成征求省人民政府发展和改革部门意见,提出初审意见,连同申请材料报国务院交通运输主管部门审批。
第九条 对申请使用港口非深水岸线的,设区的市港口管理部门受理后,应当在20个工作日内完成征求意见、现场核查、核实申请材料工作,报省港口管理部门审批。
省港口管理部门收到申请材料后,应当组织专家评审,并依照《条例》的有关规定进行审批。
第十条 港口岸线使用专家评审的内容包括:
(一)建设项目是否符合国家和省产业发展政策和港口规划;
(二)建设项目的必要性分析;
(三)工程可行性研究报告提出的岸线使用方案是否符合国家技术标准和规范;
(四)岸线使用方案的科学性、合理性分析;
(五)岸线使用方案是否满足航道、通航安全的相关要求;
(六)法律、法规和国家规定的其他要求。
第十一条 省港口管理部门审查决定批准港口非深水岸线使用申请的,应当出具港口非深水岸线使用批准文件。不予批准的,应当书面告知申请人,并且说明理由。
第十二条 经批准使用港口非深水岸线的建设项目,应当在建设项目取得审批、核准文件后的10个工作日内,持港口非深水岸线使用批准文件和建设项目审批、核准文件向省港口管理部门领取港口非深水岸线使用证。
对港口深水岸线使用证的管理按国家有关规定执行。
第十三条 港口非深水岸线使用证包括以下内容:
(一)岸线使用人;
(二)项目主要建设内容;
(三)岸线的位置、范围、长度、用途;
(四)岸线使用期限;
(五)其他有关事项。
第十四条 批准使用港口非深水岸线的建设项目,应当在取得岸线批准文件之日起1年内开工建设。逾期未开工建设的,批准文件失效,已经领取港口岸线使用证的应当予以注销。
批准文件失效后,如继续建设该项目需要使用港口岸线,应当重新办理港口岸线使用审批手续。
第十五条 港口岸线使用人发生变更时,应当按原审批程序重新办理相关审批手续。
第十六条 有下列情形之一的,省港口管理部门应当依法办理港口非深水岸线使用证的注销手续:
(一)使用期限届满未延期的;
(二)项目法人依法终止,不再使用港口岸线的;
(三)因港口规划调整,建设项目所使用的岸线不再作为港口岸线的。
第十七条 利用港口规划区域内岸线建设的项目,应当由省人民政府发展和改革部门会同省人民政府交通运输、国土资源、环境保护、城乡规划等有关部门研究审核提出意见,并报省人民政府同意后方可开展前期工作。
第十八条 港口岸线批准使用期限按相关海域、土地使用及码头主体设计规范等因素确定。使用期限不得超过50年。超过期限继续使用的,港口岸线使用人应当在使用期限届满3个月前向原批准机关提出申请。
第十九条 港口管理部门应当及时公开港口岸线使用情况信息,并在相关政府网站、新闻媒体发布。
第二十条 港口岸线可以实行有偿使用,具体办法由省人民政府财政部门会同省人民政府发展和改革、交通运输等部门依照有关规定拟定,并按规定报批后执行。
第二十一条 鼓励和支持利用港口岸线建设、经营集装箱和杂货码头,并按有关规定减免有关费用。
第二十二条 县级以上人民政府交通运输主管部门、港口管理部门应当建立健全港口岸线资源评估机制,鼓励和支持港口经营人通过产权重组等方式,对利用率低的港口岸线进行整合,提高港口岸线利用率。
第二十三条 使用港口岸线的港口建设项目,同时占用土地和海域的,应当由同一主体使用。
第二十四条 港口建设项目开工建设时,设区的市港口管理部门应当对港口岸线的具体坐标位置进行核定。
第二十五条 建设单位或者个人依照有关规定取得临时使用港口岸线批准文件后,应当按批准的使用期限、范围、功能等要求使用港口岸线。临时使用期届满或者因公共利益需要拆除临时设施的,建设单位或者个人应当及时予以拆除。
第二十六条 县级以上人民政府交通运输主管部门、港口管理部门应当加强对港口岸线资源的监督管理,建立健全监督检查制度,及时依法查处港口岸线使用、管理活动中的违法行为。
公民、法人或者其他组织有权举报违法使用、管理港口岸线的行为。省人民政府交通运输主管部门、港口管理部门应当设立举报电话、信箱或者电子邮箱,接受公民、法人和其他组织的举报。对受理的举报经调查核实后,应当依法予以处理。
第二十七条 县级以上人民政府交通运输主管部门、港口管理部门或者其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按规定的权限、程序批准使用港口岸线的;
(二)违反港口规划批准使用港口非深水岸线的;
(三)未取得港口岸线批准文件,审批或者核准港口建设项目的;
(四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第二十八条 擅自改变港口岸线使用范围或者使用功能的,依照《条例》第六十二条的相关规定予以处罚。
第二十九条 本规定自2013年1月1日起施行。




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药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


陕西省公路养路费征收和使用管理实施办法

陕西省人民政府


陕西省公路养路费征收和使用管理实施办法
陕西省人民政府



第一条 总 则
公路养路费(以下简称养路费),是国家按照“以路养路”的原则,规定由交通部门向有车单位征收的用于养护和改善公路的事业费。为了改进养路费的征收和使用管理,切实做到“专款专用”,提高公路技术状况,更好地为社会主义现代化建设服务,根据国家计委、交通部、财政部
、中国人民银行《关于公路养费征收和使用的规定》,结合我省情况,制定本办法。
第二条 征收养路费的单位
我省养路费由省交通局统收统支,统一管理。养路费的征收业务统一由交通监理部门(以下简称征费单位)办理或委托有关单位代征,其它任何部门或单位均不得以任何方式征收养路费。
第三条 应征养路费的车辆
凡领有牌证的各种车辆,除第四条暂定免征的以外,均应缴纳养路费。
一、企业(包括军事部门所属企业)、事业、合作社和党政机关、学校、人民团体、人民公社的客货汽车(包括革新车等)、特种车(如起重车、油罐车、冷藏车、钻探车、工程修理车、牵引车、拖板车、仪器车及胶轮机械车等)、摩托车、胶轮拖拉机(包括手扶拖拉机)、挂车和畜
力车;
二、农村生产队和生产大队参加营运的车辆;
三、机械工业部门使用军用临时号牌试验装备的车辆;
四、参加营运或改变使用性质的免征车辆。
第四条 免征养路养的车辆
对下列车辆暂定免征养路费:
一、党政机关、学校、人民团体自用的小卧车、小吉普;
二、军事部门(其所属企业除外)持军用号牌自用的车辆;
三、外国使(领)馆自用的车辆;
四、行驶市区内道路的公共汽车、电车;
五、设有固定装置的专用清洁车、消防车、洒水车、工程抢险车、环境保护车等;
六、人力车、机器脚踏车、两轮及侧三轮摩托车;
七、在提运途中的国产及进口车辆;
八、农村生产队和生产大队从事农业生产和运送本队的农副业原料、产品及生活物资不发生运费结算的车辆;
九、经省交通局核准免征养路费的车辆(须报交通部备案)。
第五条 养路费的征收标准及办法
一、养路费的费率和费额:
1、按营运收入总额征费的机动车辆率为百分之十,畜力车为百分之四。
2、按月按吨位征费的机动车每吨费额为七十元,畜力车每吨费额为十二元。按中下旬和下旬征费的机动车,每吨费额中下旬为四十八元,下旬为二十四元;畜力车每吨费额中下旬为八元,下旬为四元。
二、征费类别:
1、交通部门公路运输企业(包括国营、集体)的营运车辆,按营运收入总额计征,但其非营运的生活车、交通车、材料车、基建车、起重车、装卸车、教练车、油罐车等按月按吨位计征。其它部门的出租汽车,也可按营运收入总额计征,但必须设有专门运输机构,单独进行经济核算
,经交通监理所审核并报省交通局批准。
2、企业、事业、合作社等单位的车辆按月按吨位计征;汽车的挂车减半征收;拖拉机按马力折合吨位计征,其挂车不另征费;畜力车按套折合吨位计征。
3、下列单位自用车辆按月按吨位减半计征,但在参加营运或改变用途时仍征全费:
(1)党政机关(属行政经费开支的)、学校(由教育部门或党政机关举办的由教育经费或行政费列支的)、人民团体自用的车辆;
(2)国营农(牧)场自用的拖拉机;
(3)农村人民公社所属企、事业自用的车辆;
(4)设有固定装置的救护车。
4、农村生产队、生产大队参加营运的拖拉机按费率或费额的百分之四十计征,畜力车减半计证,其参加营运的汽车仍按全费。
5、按月按吨位征费的车辆,分别按下列规定计征:
(1)重型汽车,核定载重十吨及以下的按费额征全费,超过十吨以上部分折半计征。
(2)大型拖板车,核定载重二十吨及以下的折半计征,超过二十吨以上部分按四分之一折算计征。
对超过四十吨以上的大型拖板车,也可按旬或按费率计征。
(3)不能载货设有固定装置的特种车(如起重车、钻探车、仪器车、工程修理车等),按自重(包括固定装置)吨位折半计征。
6、凡有自养专用公路(不包括回车、进出路、内部交通线等作业使用的道路)单线里程在二十公里以下的农场、林场、油田等,其自养专用公路单线里程在二十公里以上至四十公里,其车辆,按费额的百分之八十计征,在四十公里以上至七十公里的,按费额的百分之七十计征,在七
十公里以上至一百公里的按费额的百分之六十计征,在一百公里以上者,按费额的百分之五十计征。自养专用公路及单线里程,须经省公路局认定。
7、停驶车辆应向征费单位办理报停手续,报停后停征养路费。对新增、启用和免费车辆调拨或借给应征单位,以及免费车辆改变使用性质参加营运时,上旬征全费,中下旬按月费的三分之二计征,下旬按月费的三分之一计征。
第六条 养路费计征的依据
一、按营运收入总额征费的车属单位,以其向上级主管部门报送的会计报表所列营运收入总额为计征依据。减征、免征车辆参加营运时,按营运收入总额收费的,以其车属单位收取运费的结算单为计征依据。
二、按吨位征费的汽车、挂车、摩托车计征的依据:货车以其核定的载重吨位为计征依据;不能载货的特种车以其自重(包括固定装置)吨位为计征依据;客车比照同类型货车出厂标记吨位为计征依据;小卧车、吉普车、旅行车等小客车无同类型货车比照者,以其核定的载客座位为计
征依据,每十人座折合一吨(五座及不足五座按半吨计,六座及以上不足十座按一吨计)。
三、按吨位征费的拖拉机以其核定的发动机马力为计征依据,每二十匹马力折合一吨。
四、按吨位征费的畜力车,每两套折合一吨为计征依据。
以上各种按吨位征费的车辆,不足半吨的按半吨计征,超过半吨不足一吨的按一吨计征。
第七条 养路费征收的期限及结算方法
一、按营运收入总额缴费的车辆单位,于年末由征费单位预发次年年度养路费统缴证,缴费单位应按月缴纳,于当月十五日前主动向征费单位按其上月实缴养路费额的百分之五十缴纳,尾款于下月十日前结清。
二、按月按吨位缴费的车属单位,本省范围内,在银行设有帐户者,一律由征费单位在月初按预发的养路费统缴证登记吨位通过银行结算,同城实行托收无承付方式结算,异地实行托收承付方式结算,缴费单位于年末主动到征费单位领取次年各月份的养路费统缴证;在银行无帐户者以
及他省调驻我省缴费的车辆,应于月底前持行驶证主动到征费机关缴纳次月养路费后领取月缴讫证。
三、按中下旬和下旬缴费及补缴费的车属单位,须于出车前,主动到征费单位办理缴纳手续并领取养路费缴讫证。
四、征费单位在向开户银行提出托收结算凭证时,应附向缴费单位出具的“征收养路费收据”或“罚款收据”第二联,以便银行审查。
第八条 养路费缴纳变更手续的办理
一、车辆报停。共单位应于停驶月份前,将该车辆的行驶证、号牌和未用的养路费月统缴证,一并交存征费单位办理次月停征养路费登记;启用时,到征费单位领取牌证,办理缴费事宜。
二、车辆新增。其单位应于领取牌、证三日内,持行驶证和号牌到征费单位办理起征或停征手续。
应征单位之间车辆调拨,由调出单位于当月月底前,持调出和调入单位签章的证明信,并注明调入单位的开户银行名称、帐号到征费单位交回未用完的养路费统缴证办理过户起征或停征手续。
免征养路费的车辆调给或借给应征单位使用,免征单位应交回免费证,应征单位应于车到三日内持行驶证和号牌到征费单位办理缴费或停征手续。
三、车辆变更牌、证号码、载重吨位时,其车属单位应及时持该车行驶证和未用完的统缴证,到征费单位办理变更手续。
四、车辆报废。其单位须在当月月底前持监理机关注销证明及该车全部未用完的统缴证,到征费单位办理注销手续。
五、未按本规定办理停征手续的,照章征费,已征的概不退费;凡报停或调入免征单位的车辆当月已缴养路费不予退费;未带及遗失缴费证发生重征者,概不退费。
第九条 养路费征收的车籍、站籍划分
一、本省车辆,一律由车籍所在地征费单位征费。各交通监理所可按交通监理站划分征费区域,征费站之间互不征收。如发现漏费违章车辆,按第十一条三项办理。
二、跨省、市、自治区(以下简称省)行驶的车辆,由车籍所在省征收养路费,省际之间互不征收。
调驻他省或他省调驻我省的车辆,从次月起由调驻地征费单位征收。
第十条 养路费的征收凭证
一、养路费的统缴证、缴讫证、免费证、收费票据由省交通局统一制发,其他单位不得印制。
二、车辆缴费后,凭证在有效期内通行全国,其它地区不得重复征收。
缴费证应有专人负责保管,分月使用,当月有效,遗失不补。当月缴费证随车携带,以备查验。
三、第四条规定一、五、九项暂定免征养路费的车辆,应向征费单位办理免费手续,并领取《免费证》,随车携带,以备查验。
第十一条 检查与奖惩。
一、交通部门要加强对征费工作的领导,健全制度,认真地宣传和执行养路费征收政策,做到应征不漏。
各交通监理所、站,应对签发的各种养路费征收凭证是否符合规定,进行严格审查。对违犯规定签发的凭证,应随时做好记录,按月递送违章签发站主管监理所查处。不得随意留难车辆行驶。
有车单位应按规定主动缴费,不得拖欠、拒缴。
征费单位有权对应缴养路费单位的车辆动态、行驶记录、帐项及报表等有关资料进行检查,其单位应如实提供情况给予方便,不得拒绝。车辆年检时,同时检查养路费缴纳情况,凡未按规定缴清养路费的车辆必须在补缴后,方准年检和行驶。
二、对执行国家养路费征收政策及有关规定好的单位、驾驶员以及有关人员要总结经验及时推广,给予表扬和奖励。
三、凡违犯本办法有关规定者,由查出站根据情节轻重,分别给予批评教育直至按下列规定处理,并将处理情况通知其车籍地征费站。
1、不按规定期限缴纳拖欠养路费的车辆单位除补缴外,每逾期一天处以欠缴数百分之一至百分之二的滞纳金。
2、凡有瞒报营运收入,少报载重吨位、假报使用性质,以及涂改、转借、顶替票证等行为的车属单位。一经查出,除补缴外并处以百分之十至百分之一百的罚金。
3、对驾驶人员或迫使驾驶人员有意不缴纳偷漏养路费者,除补缴外,并对个人处以一至二十元的罚金。
4、不按规定缴纳养路费或违章罚款的车辆,征费单位有权扣留其行驶证,必要时可扣留其车辆。
5、如有伪造养路费票证、贪污养路费等不法行为者,视其情节轻重适当处理或交由司法机关惩处。
第十二条 养路费的使用范围
根据“以路养路,专款专用”的原则,养路费使用范围规定如下:
一、养路工程费。包括公路小修保养费,大中修工程费,水毁工程抢修及修复费,改建工程费,公路渡口费,公路绿化费,道(渡)班房修建费,县社公路补助费等。
二、养路事业费。包括养路机构、车辆设备购置费,养路专用的小型机械厂及材料厂(场、库)建设费,公路科研费,技术革新费,职工培训费,养路职工宿舍和养路段必需的生产房屋修建费,行政管理费,安全、宣传、监理费补贴,监理所及站职工宿舍和房屋修建费。
三、养路其它费。包括劳动保险及非固定职工的福利、奖励、医药、抚恤费等。
第十三条 养路费的计划管理
一、养路费的分配使用,应贯彻“全面养护,加强管理,统一规划,积极改善”的方针,首先保证干线公路的需要,适当安排一般公路的必要支出;在工程安排上,应尽先满足公路小修保养、大中修工程及水毁修复工程,在保证路况良好的前提下,适当安排改造现有公路的支出;养路
工程费应占总支出的百分之八十左右。各项支出均须按计划和规定使用。
二、养路费的年度收支计划,由省交通局提出建议数,会同省财政局商定,报省计划委员会核定后下达,并报交通部、财政部备案。
养路费安排的小修保养、大中修、改建工程及发展机械化所需的材料和设备,由省计委纳入物资供应计划,安排供应。
三、养路费管理,实行收支两条线。
养路费收入,由各征费单位每天将全部收入及时存入在人民银行开立的养路费收入上解专户(该户不发支票),不准座支动用,按规定用汇兑方式及时解缴省交通局。
养路费支出,由省公路局根据下达的年度支出预算和工程的轻重缓急,统筹安排,严格按年度计划项目执行。做到支出按预算,追加按程序,用款有计划,开支有标准,成本有核算,讲究经济效果。
四、核定的年度养路费收支计划,在下达执行过程中,如收支数字增减较大时,按本条二项规定程序调整年度收支计划。
年度支出计划内,项目之间需调整时,由省公路局提出意见,报省交通局核批。
五、养路费年终余额,均转入下年度继续使用,不得挪用和平调。
第十四条 养路费的财务管理管理
养路费的财务管理,各项费用划分的规定、会计报表、年度决算、工程决算以及开支标准,由省交通局规定。年度决算由省交通局审批、汇总报送省财政局,并抄报交通部、财政部备案。
第十五条 养路费的监督检查
养路费的使用单位,必须严格遵守财经纪律,厉行节约,切实防止滥用、挪用和浪费,并受同级财政部门的监督。
各级财政、银行部门,要加强对养路费用的监督检查,严格控制使用范围,对超越范围使用的,应按违犯财经纪律论处。
第十六条 附 则
本办法经省人民政府批准,自一九八0年一月起施行。并报交通部、财政部备案。一九六四年颁发的《陕西省公路养路费征收和使用暂行实施办法》同时废止。其它有关养路费的规定,如与本规定有抵触的,均以本规定为准。
本办法的解释和未尽事宜由省交通局办理。




1980年1月15日